017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度(編輯修改稿)
2025-09-04 22:26 本頁面
【文章內容簡介】 制溫度177。2℃，相對濕度177。5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件（即溫度30℃177。2℃，相對濕度60%177。5%的情況）下進行加速試驗，時間仍為6個月。 長期試驗是在接近藥品實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃177。2℃，相對濕度60%177。10%的條件下
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