017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度(參考版)

【摘要】****制藥廠管理標準----質量管理文件名稱原料、中間產品、成品的穩(wěn)定性考查管理制度編碼SMP-QC-017-01頁數(shù)2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質管部分發(fā)部門技術開發(fā)部、檢驗室目　　的：建立穩(wěn)定性考查制度，為制定成品有效期及原

2025-08-11 22:26

藥品的穩(wěn)定性考察(參考版)

【摘要】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據(jù)統(tǒng)計學的方法來計算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計方法檢測結果的比較采用F檢驗。在確定有效期的統(tǒng)計分析過程中，一般選擇可以定量的指標進行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計算，按照長期試驗測定數(shù)值，以標示量％對時間進行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時間點標示量的計算值（y'）,然后

2024-11-06 22:08

藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程一、目的建立一個穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程，為產品的穩(wěn)定性試驗提供標準。二、適用范圍公司產品穩(wěn)定性試驗的管理。三、責任者留樣觀察室人員對本規(guī)程的實施負責；化驗室主任負有監(jiān)督責任。四、正文、穩(wěn)定性試驗的目的旨在考察獸藥質量在溫度、濕度、光照的影

2024-09-13 11:33

產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

【摘要】一、目的：為公司新產品以及合同加工產品確定有效期和貯存運輸條件提供科學依據(jù)；對公司產品以及合同加工產品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控在有效期內藥品的質量；由其他原因引起公司產品和合同加工產品需要進行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍：適用于公司新產品和合同加工產品的投產穩(wěn)定性考察、公司產品和合同加工產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引

2025-01-18 20:44

gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求。圍已獲準上市的市售包裝藥品。任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。

2025-01-14 23:28

gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

【摘要】......產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求?！勋@準上市的市售包裝藥

2025-04-10 05:48

穩(wěn)定性考察檢驗指南(參考版)

【摘要】穩(wěn)定性試驗指南：已有原料藥和制劑產品的穩(wěn)定性試驗（EPMP/QWP/122/02rev1）執(zhí)行日期：1．介紹.目的：本指南是對《新原料藥和制劑產品穩(wěn)定性試驗指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的擴展，它制定了已有原料藥和相關制劑產品穩(wěn)定性試驗的要求。本指南中，已有原料藥是指歐洲共同市場通過制劑產品批準的原料藥。本指南適用于化學原料藥及其制劑產品、

2025-07-17 01:35

gmp藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗標準管理規(guī)程目的：考察藥品的質量穩(wěn)定性，為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學依據(jù)。范圍：適用于新產品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗。責任人：QC、QA對本規(guī)程實施負責，質量部經(jīng)理負責監(jiān)督實施情況。內容：1．藥品穩(wěn)定性試驗是

2024-12-19 16:46

gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格(參考版)

【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)GMP產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求。已獲準上市的市售包裝藥品。QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。由夠資

2024-09-09 07:47

藥品穩(wěn)定性試驗箱docdoc(參考版)

【摘要】藥品穩(wěn)定性試驗箱|綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱|二箱及三箱藥品穩(wěn)定性試驗箱 產品名稱藥品穩(wěn)定性試驗箱產品用途設備用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度

2025-07-18 06:21

1穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件(參考版)

【摘要】第4章控制系統(tǒng)穩(wěn)定性分析穩(wěn)定性定義與穩(wěn)定性條件當系統(tǒng)受到擾動后，其狀態(tài)偏離平衡狀態(tài)，在隨后所有時間內，系統(tǒng)的響應可能出現(xiàn)下列情況：1)系統(tǒng)的自由響應是有界的；2)系統(tǒng)的自由響應是無界的；3)系統(tǒng)的自由響應不但是有界的，而且最終回到原先的平衡狀態(tài)。李雅普諾夫把上述三種情況分別定

2024-10-11 14:53

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案(參考版)

【摘要】編號：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3

2025-05-06 12:03

某公司產品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃(參考版)

【摘要】質量管理部年度產品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃為考察我公司所有生產品種的質量穩(wěn)定性，決定對所有生產品種進行長期穩(wěn)定性考察試驗，為確?；颊吣軌虬踩?、有效的用藥和對各品種有效期確定等提供有效的數(shù)據(jù)。一、穩(wěn)定性考察要點藥品劑型檢驗質量標準穩(wěn)定性考察項目合格標準片劑《中國藥典》2010年版一部、部頒標準性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定等符合

2025-07-23 21:14

藥品穩(wěn)定性試驗箱年度驗證方案(參考版)

【摘要】......藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017年（設備編號：XXXXXXXXXX）

2025-04-29 07:37

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案說明(參考版)

【摘要】WORD整理版編號：頁碼：共15頁，第1頁藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案目錄………………………………………………………………………

2025-05-01 20:18

017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度(已修改)

017-藥品穩(wěn)定性考察管理制度(編輯修改稿)

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