穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)指南(參考版)
2024-07-25 01:35本頁面
【正文】 如果有統(tǒng)計分析和相關(guān)數(shù)據(jù)作支持：Y=2X，但不超過X+12個月；或，如果冷藏，Y=，但不超過X+6個月非（1）或非（2）非（1）或非（2）或兩者都不是非（1）或非（2）或兩者都不是兩種都是兩種都是兩種都是否是否是否是是如果有統(tǒng)計分析和相關(guān)數(shù)據(jù)作支持：Y=，但不超過X+6個月如果有相關(guān)數(shù)據(jù)作支持：Y=X+3個月如果有相關(guān)數(shù)據(jù)作支持：Y=，但不超過X+6個月；或，如果冷藏，Y=X+3個月3個月內(nèi)，加速條件下是否有顯著變化？中期條件下是否有顯著變化？擬冷藏貯存？Y=2X，但不超過X+12個月；或，如果冷藏，Y=，但不超過X+6個月通常不必進(jìn)行統(tǒng)計分析6個月內(nèi)，加速試驗(yàn)條件下是否有顯著變化？6 / 6。將所有貯存條件下的所有項(xiàng)目的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)列表或制圖，并對每一項(xiàng)目分別進(jìn)行評價。請參考《穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價指南說明》（CPMP/ICH/420/02）中的詳細(xì)內(nèi)容。這取決于考察的變換時間、觀察到的數(shù)據(jù)變化、建議的貯存條件和統(tǒng)計分析的深度。附錄 II 數(shù)據(jù)的外推如果實(shí)時數(shù)據(jù)有加速試驗(yàn)條件或中期試驗(yàn)貯存條件下的考察結(jié)果做支持，則產(chǎn)品的復(fù)檢周期/貨架期可以比實(shí)際考察的時間長。不可使用諸如“自然條件”或“室溫”類術(shù)語。如必要，應(yīng)考察質(zhì)量平衡、不同的穩(wěn)定性和降解特性。但是，這一推測是假設(shè)相同的降解關(guān)系在觀察的數(shù)據(jù)范圍以外也存在。審批時，可以將長期貯存條件下的實(shí)時考察數(shù)據(jù)進(jìn)行有限的外推以延長產(chǎn)品的貨架期（詳見附錄II）。通常這種關(guān)系可表達(dá)為數(shù)學(xué)或?qū)?shù)的一次、二次或三次函數(shù)關(guān)系。如果將幾批數(shù)據(jù)合并評估不適宜，那么，總的貨架期應(yīng)取決于其中某批樣品與其保持在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的最短時間。如果分析顯示批與批之間的變化較小，最好將數(shù)據(jù)合并進(jìn)行整體評估。這時通常不必進(jìn)行正式數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；只需對缺省部分提供一個正當(dāng)?shù)睦碛?。個別成品批次間的變化程度會影響到將來生產(chǎn)的產(chǎn)品在貨架期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可信度。應(yīng)采用系統(tǒng)評估方對穩(wěn)定性資料進(jìn)行描述和評價，包括必要的物理、化學(xué)、生物和微生物檢測結(jié)果，同時包括該劑型的特定性質(zhì)（如：口服固體制劑的溶出度）。當(dāng)初期生產(chǎn)批次的產(chǎn)品在加速試驗(yàn)期間發(fā)生明顯變化而需進(jìn)行中期試驗(yàn)時，承諾進(jìn)行的穩(wěn)定性考察可以是中期的，也可以是加速的。 3． 如果上報資料中未提交生產(chǎn)批產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，應(yīng)按建議的產(chǎn)品貨架壽命對生產(chǎn)的前3批產(chǎn)品進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察和6個月的加速試驗(yàn)。否則，應(yīng)進(jìn)行下列項(xiàng)目中的一項(xiàng)：1． 如果上報資料中包括了至少3個生產(chǎn)批次的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，應(yīng)按建議的產(chǎn)品貨架壽命繼續(xù)進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察。. 穩(wěn)定性承諾當(dāng)初期產(chǎn)品批次的長期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不能涵蓋批準(zhǔn)時所給的建議貨架壽命時，應(yīng)在批準(zhǔn)后繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以建立一個可靠的貨架期。2℃）的單批成品進(jìn)行檢測，以評估短期超出標(biāo)示貯存條件時對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。對于擬在冷凍條件下貯存的成品，缺少加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)闹芷趦?nèi)，對貯存于較高溫度下（如：5177。. 擬在冷凍條件下貯存的成品考察貯存條件提交數(shù)據(jù)時的最短考察時間長期試驗(yàn)20177。可用一批成品的進(jìn)一步考察作支持，其考察周期小于3個月，但檢測頻次大于正常情況。如果在加速條件下，前3
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