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正文內(nèi)容

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

2025-04-10 05:48本頁面
  

【正文】 。你必須努力,當(dāng)有一天驀然回首時,你的回憶里才會多一些色彩斑斕,少一些蒼白無力。4. 歲月是無情的,假如你丟給它的是一片空白,它還給你的也是一片空白。既糾結(jié)了自己,又打擾了別人。用一些事情,總會看清一些人。2. 若不是心寬似海,哪有人生風(fēng)平浪靜。5 結(jié)果的分析和總結(jié):,根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料,包括考察階段性結(jié)論,對數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告統(tǒng)計(jì),定期審核總結(jié)報(bào)告。5%中6個月,分別在6月末時每批取樣3份,進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)檢查。,分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo),作為加速前0時間的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),然后每批取12份樣品,放入電熱恒溫加速箱40℃177。500 Lx,放置10天,于第五天和第十天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。:供試品置盛有KNO3飽和溶液(%,25℃)的干燥器中,于25℃放置10天, 于第五天和第十天取樣,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。5%;取樣時間為: 0個月,3個月,6個月,9個月,12個月,18個月,24個月,36個月;48個月;可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止;陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)保存的條件下進(jìn)行,對溫度敏感的藥物可在28 ℃條件下進(jìn)行試驗(yàn),取樣時間同上。:針對上述款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行,加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行:按照制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢查 、時間:
:溫度25177。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢,都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告;還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響,必要時應(yīng)實(shí)施召回。 長期試驗(yàn)研究,如效期長于36個月則每年一次直至有效期截止加速試驗(yàn)研究
, 確定本年度將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種,并于每年年終對本年度公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出年度總結(jié)報(bào)告。 正常情況下,每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個批次。 B類:當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝
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