藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程一、目的建立一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程，為產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍公司產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的管理。三、責(zé)任者留樣觀察室人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)；化驗(yàn)室主任負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。四、正文、穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的旨在考察獸藥質(zhì)量在溫度、濕度、光照的影

2024-09-13 11:33

gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：考察藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為建立藥品的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍：適用于新產(chǎn)品、已上市藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)。責(zé)任人：QC、QA對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施情況。內(nèi)容：1．藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是

2024-12-19 16:46

新版修訂穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程(參考版)

【摘要】文件編碼SMP－QA－023－03文件名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程制訂部門質(zhì)監(jiān)科版次新訂頁(yè)碼1/4制訂人/日期審核人/日期復(fù)印號(hào)批準(zhǔn)人/日期生效日期發(fā)放至變更檔案號(hào)：建立完善的穩(wěn)定性試驗(yàn)管理制度，為藥品的生產(chǎn)、包

2024-09-16 11:05

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)規(guī)程(參考版)

【摘要】 SHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC(JZ)-2-0087-00 ：建立SHH-250SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ：適用于SHH-250SD藥...

2024-11-17 22:16

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱docdoc(參考版)

【摘要】藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|二箱及三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 產(chǎn)品名稱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途設(shè)備用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度

2025-07-18 06:21

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案(參考版)

【摘要】編號(hào)：頁(yè)碼：共15頁(yè)，第1頁(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄……………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………3

2025-05-06 12:03

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年度驗(yàn)證方案(參考版)

【摘要】......藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXX）

2025-04-29 07:37

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案說(shuō)明(參考版)

【摘要】WORD整理版編號(hào)：頁(yè)碼：共15頁(yè)，第1頁(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄………………………………………………………………………

2025-05-01 20:18

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年驗(yàn)證方案(參考版)

【摘要】藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司目錄1驗(yàn)證方案的起草與審批2概述3驗(yàn)證目的4再驗(yàn)證人員5驗(yàn)證支持性文件

2025-04-29 07:37

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程shh-250sgd(參考版)

【摘要】 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作規(guī)程 1.0目的和范圍 建立藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作規(guī)程，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的正確使用。 本規(guī)程適用于本公司SHH-150SD藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的操作與維護(hù)。 2.0...

2024-11-19 03:46

產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

【摘要】一、目的：為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)；對(duì)公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量；由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍：適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引

2025-01-18 20:44

藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄docdoc(參考版)

【摘要】題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號(hào)：QC-7080-01頁(yè)數(shù):1/2批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)：QC-7160分發(fā)部門：標(biāo)題的圍正文是對(duì)每批成

2025-07-18 06:04

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱年度驗(yàn)證方案說(shuō)明(參考版)

【摘要】專業(yè)整理分享藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司

2025-04-29 07:37

藥品的穩(wěn)定性考察(參考版)

【摘要】藥品的穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來(lái)計(jì)算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計(jì)方法檢測(cè)結(jié)果的比較采用F檢驗(yàn)。在確定有效期的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算，按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值（y'）,然后

2024-11-06 22:08

gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(參考版)

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。

2025-01-14 23:28

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