穩(wěn)定性考察檢驗指南-在線瀏覽
2024-08-24 01:35本頁面
【正文】 ：即釋固體制劑、溶液劑）和已知有效成份穩(wěn)定的制劑產(chǎn)品，可提供至少2批中試產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察資料。其中2批應(yīng)至少為中試批量，第三批批量可略小些。如果有可能，應(yīng)使用不同批次的原料藥進行生產(chǎn)。可提供其他支持性數(shù)據(jù)。對于內(nèi)包裝容器外的產(chǎn)品或其它包裝材料，其穩(wěn)定性考察可成為制劑產(chǎn)品強度檢測的一部分，或可以作為支持性資料使用。考察應(yīng)適當涵蓋物理、化學(xué)、生物、微生物屬性、防腐劑含量（如：抗氧化劑、抗菌防腐劑）和功能檢測（如：給藥器）。貨架期內(nèi)的產(chǎn)品可接受標準應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察資料制定?？咕栏瘎┖康姆判袠藴屎拓浖芷诳山邮軜藴蕬?yīng)有產(chǎn)品開發(fā)期所做的最終配方產(chǎn)品（防腐劑含量除外）的化學(xué)含量和防腐劑效能驗證作支持。：對于長期考察，檢測頻次應(yīng)充足，以便建立成品穩(wěn)定性趨勢。在加速試驗條件下，推薦考察周期為6個月，檢驗頻次最少為3次，包括首次和末次（如：0個月，3個月和6個月）。當因加速試驗條件下產(chǎn)品有明顯變化而需在中期貯存條件下進行試驗時，推薦考察周期為12個月，檢測頻次為4次，包括首次和末次（如，0個月、6個月、9個月和12個月）。如果有依據(jù)，可以采用矩陣化或括號法設(shè)計，即：減少檢測頻次或?qū)δ承╉椖坎贿M行檢驗。貯存條件和考察時間應(yīng)充分，以便包含貯存、運輸和隨后的使用過程。應(yīng)對初期生產(chǎn)批次的產(chǎn)品在擬定使用期內(nèi)進行首次和末次檢驗，作為正式穩(wěn)定性考察的一部分。一般來說，在承諾進行的穩(wěn)定性考察中不需重復(fù)此項檢測。如果當局有要求，應(yīng)提供注冊申請評價期間積累的附加數(shù)據(jù)。以下各部分詳細列出了成品的長期、加速和適用時的中期考察條件。如果有充分理由，也可使用其它貯存條件。2℃/60%177。2℃/65%177。2℃/65%177。2℃/75%177。2℃/60%177。2℃/65%177。如在后一種條件下考察，則不需進行附加的中期考察。首次申請應(yīng)包括中期貯存條件下12個月中至少6個月的數(shù)據(jù)。2． 任何降解產(chǎn)物超出可接受標準。但在加速試驗條件下，物理屬性（如：栓劑軟化、霜劑溶化、巴布膏劑產(chǎn)品粘度失效）會發(fā)生一些變化。. 用不滲透性容器包裝的成品成品采用不滲透性容器包裝可以永久阻止水分和溶劑通過，因此不需考慮對水分的敏感性或溶劑損失的可能性。 . 用半滲透性容器包裝的成品用半滲透性容器包裝的以水為基質(zhì)的產(chǎn)品，除評價物理、化學(xué)、生物和微生物穩(wěn)定性外，還應(yīng)對水份損失的可能性進行評價。最終證明用半滲透性容器包裝的以水為基質(zhì)的成品可以抵御較低的相對濕度環(huán)境。周期貯存條件提交數(shù)據(jù)時的最短考察時間長期25177。5%RH或30177。5%RH6個月（方法a）12個月（方法b）中期30177。5%RH6個月加速40177。加速試驗中僅水分損失有明顯變化時，則不必進行中期試驗。，用半滲透性容器包裝的產(chǎn)品在40℃/≤25%RH條件下貯存3個月后水分損失5%時視為明顯變化。另一種按上表中推薦的標準相對濕度（長期考察或加速試驗）進行考察的方法是在較高的相對濕度下進行穩(wěn)定性考察，通過計算得出在標準相對濕度下的水分損失。包裝容器滲透率，可通過對成品最壞的情況進行實驗證明[如：各種濃度中最細的情況]。下表中的水分損失率。如：在給定溫度下，如：40℃，于≤25%RH下貯存期間的水分為：75%，得出水分結(jié)果。周期
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