gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)。量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件。下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計(jì)劃，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步。特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、長(zhǎng)期試驗(yàn)研究月，如效期長(zhǎng)于36個(gè)月則每年一次直。QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)。對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月，18個(gè)月，24個(gè)月，36個(gè)月；48個(gè)。月；可繼續(xù)延長(zhǎng)至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內(nèi)。取供試品3批，分別檢查有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，作為加速前0時(shí)間的基礎(chǔ)
【正文】 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 粉針劑穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄 品名 規(guī)格 批號(hào) 留樣數(shù)量 留樣日期 年 月 日 保存條件 溫度 _____濕度 ______ 月份 檢驗(yàn)日 期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 性狀 含量 PH 值 可見(jiàn)異物 有關(guān)物質(zhì) 無(wú)菌 結(jié)論 檢驗(yàn)人 復(fù)核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 長(zhǎng)期穩(wěn)定性發(fā)放臺(tái)賬 長(zhǎng)期 品 名 發(fā)放數(shù)量 剩余數(shù)量 發(fā)放人 3 個(gè)月 6 個(gè)月 9 個(gè)月 12 個(gè)月 18 個(gè)月 24 個(gè)月 36 個(gè)月 備注 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 加速試驗(yàn)發(fā)放臺(tái)賬 加速 品 名 發(fā)放數(shù)量 剩余數(shù)量 發(fā)放人 加速 1 月 加速 2 月 加速 3 月 加速 6 月 備注
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