gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-資料下載頁
2025-08-27 07:47本頁面
【導讀】建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質。量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件。下，符合質量的各項要求。已獲準上市的市售包裝藥品。由夠資格的專業(yè)技術人員制定穩(wěn)定性計劃，報主管部門負責人批準后執(zhí)行。由授權人擔任穩(wěn)定性試驗的全面工作。正常批量生產的最初一批產品應當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步。特殊情況下，重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、長期試驗研究月，如效期長于36個月則每年一次直。QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產計。對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。應考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應實施召回。0個月，3個月，6個月，9個月，12個月，18個月，24個月，36個月；48個。月；可繼續(xù)延長至產品質量發(fā)生變化為止；陰涼貯藏條件與置于陰涼留樣室內。取供試品3批，分別檢查有關質量指標，作為加速前0時間的基礎
【正文】 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 粉針劑穩(wěn)定性試驗記錄 品名 規(guī)格 批號 留樣數(shù)量 留樣日期 年 月 日 保存條件 溫度 _____濕度 ______ 月份 檢驗日 期 檢驗項目 性狀 含量 PH 值 可見異物 有關物質 無菌 結論 檢驗人 復核人 0 月 3 月 6 月 9 月 12 月 18 月 24 月 36 月 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 長期穩(wěn)定性發(fā)放臺賬 長期 品 名 發(fā)放數(shù)量 剩余數(shù)量 發(fā)放人 3 個月 6 個月 9 個月 12 個月 18 個月 24 個月 36 個月 備注 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社 區(qū) 加速試驗發(fā)放臺賬 加速 品 名 發(fā)放數(shù)量 剩余數(shù)量 發(fā)放人 加速 1 月 加速 2 月 加速 3 月 加速 6 月 備注
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