gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程(含表格-wenkub.com
2024-09-01 07:47 本頁(yè)面
【正文】 供試品在相同溫度和相對(duì)濕度的條件下放置 6 個(gè)月，如各項(xiàng)指標(biāo)仍在要求范圍之內(nèi)，則該產(chǎn)品的貯存期可暫定 2 年。 加速試驗(yàn)： 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 本法為美國(guó) FDA 推薦的一種方法。 影響因素試驗(yàn)： 高溫試驗(yàn)：供試品在 60℃溫度下放置 10 天，于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。 建立穩(wěn)定性試驗(yàn)考察方案 QC 應(yīng)負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施， 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) 在方案中應(yīng)明確考察對(duì)象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間、考察條件、穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)施和設(shè)備情況等；同時(shí)注明樣品包裝，要求所用材料和 封裝條件及厚度等與市場(chǎng)包裝一致。 特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應(yīng)不少于三批。 穩(wěn)定性分類 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn) 考察產(chǎn)品分為以下四類： A 類：新產(chǎn)品頭 3 批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察；直至轉(zhuǎn)正后。 已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。 QC 部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。 B 類：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察； 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社 區(qū) C 類：生產(chǎn)過(guò)程中遇到特殊情況，可能會(huì)影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。 穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間表 長(zhǎng)期試驗(yàn)研究 月，如效期長(zhǎng)于 36 個(gè)月則每年一次直至有效期截止 加速試驗(yàn)研究 月 QA人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)劃制訂年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃， 確定本年度將進(jìn)行的和可能要 增加進(jìn)入
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