物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)定-wenkub.com
2025-04-22 16:16 本頁(yè)面
【正文】 考察、記錄與報(bào)告： 嚴(yán)格按穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)并做好考察記錄；每年做一次考察小結(jié)。 2℃、相對(duì)濕度 75%177。 加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑。 高濕度試驗(yàn)： 供試品開(kāi)口置 恒濕密閉容器中，在 25℃、相對(duì)濕度（ Rh） 90%177。 影響因素試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)適用于原料藥的考察，它是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。方案需經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 2. 范圍： 經(jīng)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的成品及相應(yīng)的原料、中間產(chǎn)品。 3. 責(zé)任： 質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。 考察方式： 正式產(chǎn)品的穩(wěn)
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