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物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定(專業(yè)版)

2025-06-21 16:16上一頁面

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【正文】 其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化,探討藥物的穩(wěn)定性,為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。 : 建立穩(wěn)定性試驗方案。 第 2 頁 /共 2 頁 高溫試驗: 供試品開口置適宜的密封潔凈容器中, 60℃溫度下放置 10 天,于第 5 天和第 10 天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目(中華人民共和國藥典 2021 年版附錄 ⅪⅩ C)進(jìn)行檢測。 試驗結(jié)束后,對試驗結(jié)果進(jìn)行分析(數(shù)理統(tǒng)計學(xué)處理)、評定、作出結(jié)論。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性,為制劑生產(chǎn)工藝、包
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