gmp藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁
2024-12-15 16:46本頁面
【導(dǎo)讀】3．新產(chǎn)品原料藥應(yīng)同時(shí)進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)?？疾煊?jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以。每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量藥品的考察批次，取樣數(shù)量；相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；容器密封系統(tǒng)的描述；檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)說明理由。個(gè)月、6個(gè)月末按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的項(xiàng)目取樣由QC進(jìn)行檢驗(yàn)。續(xù)進(jìn)行考察，以后可每隔一年進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)行分析調(diào)查，以評估產(chǎn)品質(zhì)量的有效性和安全性。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨。緊急通知按《產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》實(shí)施召回。地趨勢分析，得出穩(wěn)定性評價(jià)結(jié)論。
【正文】 確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果或重大不良趨勢，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時(shí) 由 QA發(fā)緊急通知 按《產(chǎn)品 召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 》 實(shí)施召回。 11．每年 12 月底應(yīng)對本年的穩(wěn)定性進(jìn)行總結(jié)； 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)完成后， 必須 對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì) 和必要地趨勢分析 ，得出穩(wěn)定性評價(jià)結(jié)論。 相關(guān) 文件與記錄 糾正和預(yù)防控制 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPZL006 產(chǎn)品 召回標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPXS010 穩(wěn)定性試驗(yàn)取樣通知單 RDZL004 樣品使用登記臺帳 RDZL005 穩(wěn)定性試驗(yàn)考察臺帳 RDZL006 穩(wěn)定性年度考察計(jì)劃 RDZL041 變更記載與原因 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 010 新文件
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