藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-09 12:03本頁(yè)面
【正文】 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄三 儀表檢定確認(rèn)表附錄四 濕度原始數(shù)據(jù)附錄五 溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果附錄六 驗(yàn)證小組培訓(xùn)記錄附錄一 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期儀器包裝及開(kāi)箱檢查外包裝無(wú)破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書(shū)及機(jī)器使用說(shuō)明書(shū)齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確安裝房間溫度建議控制住10~35℃關(guān)鍵部件檢查箱門(mén)按要求安裝，并配備門(mén)鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開(kāi)機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見(jiàn)確認(rèn)人/日期附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開(kāi)始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置“Set”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開(kāi)門(mén)2min后關(guān)門(mén)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時(shí)間停電保溫性能確認(rèn)停電時(shí)間；超過(guò)設(shè)定溫度177。結(jié)果記錄于附錄六。9. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、QC化驗(yàn)室等部門(mén)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。5%RH。2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于177。計(jì)算公式如下：1．溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△ T=177。分空載只做 ℃/ %RH和滿載（注：包裝物為日常待檢樣品）做 ℃/ %RH和 ℃/ %RH兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試24小時(shí)。14865327ABC測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)①（1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方⑤（9號(hào)、10號(hào)探頭）中層左后方②（3號(hào)、4號(hào)探頭）上層右前方⑥（11號(hào)、12號(hào)探頭）中層右后方③（5號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方⑦（13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方④（7號(hào)、8號(hào)探頭）中層左前方⑧（15號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、B、C三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。 性能確認(rèn)（PQ）：采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試恒溫恒
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