shh-150sd藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案-文庫(kù)吧資料
2024-11-03 11:06本頁(yè)面
【正文】 ： 日期： 復(fù)核人： 日期： ② 相對(duì)濕度 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 小結(jié)人： 日期： 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁(yè)碼數(shù) 第 9 頁(yè) /共 11 頁(yè) 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 9 頁(yè) 共 11 頁(yè) 性能確認(rèn) 目的 在負(fù)載情況下驗(yàn)證儀器各部分功能正常 ,符合設(shè)備要求 。”號(hào)； △ hf=177。 △ hu=Σ（ himaxhimin） /n 式中：△ hu— 濕度均勻度， %RH； n— 測(cè)量次數(shù)； himax— 各驗(yàn)證點(diǎn)在第 i 次測(cè)得的最高濕度， %RH； himin— 各驗(yàn)證點(diǎn)在第 i 次測(cè)得的最低濕度， %RH。 (4) 相對(duì)濕度偏差 計(jì)算：△ hd= hd－ ho 式中：△ hd— 相對(duì)濕度偏差， %RH； ho— 中心點(diǎn) n 次測(cè)量的平均值， %RH； hd— 設(shè)備顯示的相對(duì)濕度平均值， %RH。”號(hào)； 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁(yè)碼數(shù) 第 8 頁(yè) /共 11 頁(yè) 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 8 頁(yè) 共 11 頁(yè) △ tf=177。 △ tu=Σ（ timaxtimin） /n 式中：△ tu— 溫度均勻度，℃； n— 測(cè)量次數(shù)； timax— 各驗(yàn)證點(diǎn)在第 i 次測(cè)得的最高溫度，℃； timin— 各驗(yàn)證點(diǎn)在第 i 次測(cè)得的最低溫度，℃。 數(shù)據(jù)處理 (1)相對(duì)溫度偏差計(jì)算：△ td= td－ to 式中：△ td— 相對(duì)溫度偏差，℃； to— 中心點(diǎn) n 次測(cè)量的平均值，℃； td— 設(shè)備顯示的溫度平均值，℃。 (3)溫濕度探頭布點(diǎn)圖 文件名稱 SHH150SD 型 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱確認(rèn)方案 文件編碼 TSYZ****** 頁(yè)碼數(shù) 第 7 頁(yè) /共 11 頁(yè) 頒發(fā)部門 品質(zhì)管理部 執(zhí)行日期 第 7 頁(yè) 共 11 頁(yè) 備注： 溫度探頭 濕度探頭 (4) 溫、濕度驗(yàn)證 按規(guī)定布放溫濕度傳感器，將試驗(yàn)設(shè)備的溫濕度控制器設(shè)定到所要求的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度，使設(shè)備正常工作。 5% RH 補(bǔ)水裝置排水裝置、泵 當(dāng)液位下降時(shí)顯示正常，能夠自動(dòng)補(bǔ)水 目測(cè) 箱體內(nèi)照明裝置、制冷 應(yīng)運(yùn)行正常 目測(cè) 驗(yàn)證方法 (1) 驗(yàn)證溫、濕度點(diǎn)的選擇 驗(yàn)證溫濕度選擇 40℃， 75% RH (2) 測(cè)試點(diǎn)的位置 溫度點(diǎn)：第 1 號(hào)點(diǎn)至第 13 號(hào)點(diǎn)的點(diǎn)壁距離是指驗(yàn)證點(diǎn)離最近上層壁的垂直距離，第 6 點(diǎn)是指離后壁的垂直距離 ,以 mm 計(jì)，第 7 點(diǎn)為幾何中心點(diǎn)。 5% RH 溫濕度探頭 空載 溫度 :40℃177。 5%RH 濕度探頭 溫濕度要求 滿載 溫度 :40℃177。 2℃ 溫度探頭 濕度及偏差 75%177。 溫度及偏差 40℃177。 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1