藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-09-17 11:33本頁面
【正文】 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 穩(wěn)定性實驗方案 試驗檢測點： □ 加速試驗：溫度 40℃ 177。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 、每一品種完成后，穩(wěn)定性試驗人員應(yīng)將該品種的穩(wěn)定性試驗資料上報質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)對其進行評價，為物料貯存期、 產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 、若因特殊情況（如放假或過年過節(jié)）不能及時進行穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品，應(yīng)在上班后及時補做，并填寫穩(wěn)定性試驗記錄。 加速試驗檢查頻率： 0、 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 6 個月時分別取樣 檢查。 當發(fā)生以下情況進應(yīng)在進行長期試驗時 主要原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要生產(chǎn)設(shè)備、直接接觸獸藥的包裝材料等變更后 前三批。 檢查頻率： 0、 1 1 2 36 個月時
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