藥品穩(wěn)定性試驗箱年驗證方案-文庫吧資料
2025-05-02 07:37本頁面
【正文】 備在一年來的檢測中，運行穩(wěn)定，維護保養(yǎng)正常，為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。5%RH。使用體積為約150L，穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點的溫度偏差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的177。22V/50177。2℃相對濕度范圍15～95%相對濕度偏差177。 藥品穩(wěn)定性試驗箱再驗證文件2017年（設(shè)備編號：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX制藥有限公司目 錄 1 驗證方案的起草與審批2 概述3 驗證目的4 再驗證人員5 驗證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運行確認9 性能確認10 再確認1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草儀 器 名 稱儀 器 編 號驗 證 編 號藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH150SD起 草 人部 門日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期2 概述：n 設(shè)備名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱n 設(shè)備編碼：n 規(guī)格型號：SHH150SDn 制造商：重慶市永生實驗儀器廠n 設(shè)備技術(shù)指標設(shè)備名稱SHH150SD藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目技術(shù)指標及要求制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)及加濕系統(tǒng)使溫、濕度保持相對恒定。操作面板操作方便，指示明確溫度范圍15～65℃溫度偏差177。5%照明裝置8W1支電源及頻率220V177。10%Hz單相三線指示燈靈 敏控制開關(guān)靈 敏工作室尺寸（mm）440500570（DWH）mm外形尺寸（mm）6706001250（DWH）mm自動報警系統(tǒng)發(fā)生溫、濕度偏差時自動有聲光報警藥品穩(wěn)定性試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、2套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。2℃，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的177。本儀器主要用于持續(xù)穩(wěn)定性試驗原料藥樣品的留樣。3 驗證目的：本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件等。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。 《中國藥典》2015年版四部9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則216。 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》JJF110120036 相關(guān)文件檢查文 件 名 稱存 放 地 點藥品穩(wěn)定
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