藥品留樣觀察管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-09-17 11:34本頁(yè)面
【正文】 主。 法定留樣產(chǎn)品：每半年對(duì)每個(gè)品種，每個(gè)批號(hào)觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。 重點(diǎn)留樣觀察： A、 B、 C類產(chǎn)品的每個(gè)重點(diǎn)留樣批號(hào)在開(kāi)始三個(gè)月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀及重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查，若三個(gè)月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢查，若第六個(gè)月后仍無(wú)質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個(gè)月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時(shí)，應(yīng)按月 繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì) 負(fù)責(zé)人 質(zhì)保室 主任 化驗(yàn)室 主任 題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程 登記號(hào)： QC708001 頁(yè)數(shù) :2/2 標(biāo)題 8留樣觀察管理 !鏈接無(wú)效。 一般保存期為產(chǎn)品效期后一年； 重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品，已過(guò)藥品有效期時(shí)若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號(hào)留作繼續(xù)觀察，以積累資料； 有科研需要的特殊品種，可延長(zhǎng)留樣時(shí)間，積累資料。 留樣工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。 發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時(shí)，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)；發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)對(duì)該批留樣作全面復(fù)檢。（ QC7080013R0、 QC7080017R0） 保存期滿的樣品，由負(fù)責(zé)保管人員填寫清單，報(bào)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。并在有必要時(shí)通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告； 每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評(píng)價(jià)，報(bào)質(zhì)保室、質(zhì)管部。 負(fù)責(zé)人 質(zhì)保室 主任 化驗(yàn)室 主任 QC7080011R0 留樣銷毀單 銷毀名稱 銷毀批次 銷毀數(shù)量 提出單位及銷毀原因 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量部意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 總經(jīng)理意見(jiàn) 簽 字： 年 月 日 執(zhí)行情況 銷毀人： 監(jiān)銷人： 年 月 日 XXXX制藥有限公司留樣登記表 QC7080012R0
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1