藥品留樣觀察管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 0、 QC7080016R0、 QC7080018R0、 QC7080019R0）。 留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時，要及時報質(zhì)管部，上報總經(jīng)理，召開專題研究會，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同 時上報上級主管部門 —— 藥品監(jiān)督管理局。 建立符合要求的專用留樣室，由專人管理； 留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火； 每天上、下午定時檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄； 根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，分別在不同貯存條件下留存； 留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣藥品按批號存放。 重點留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程 登記號： QC708001 頁數(shù) :1/2 批準(zhǔn)： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 審核： 日期： 頒發(fā)部門： 頒發(fā)人： 原標(biāo)準(zhǔn)登記號： QC7160 分發(fā)部門： 標(biāo)題 的 圍 正文 是對每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，為公司復(fù)檢 ，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。 A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節(jié)） B類：每個品種，每季留樣一批 C類：質(zhì)管部部長視情而定 法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。 留樣工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)人 質(zhì)保室 主任 化驗室 主任 QC7080011R0 留樣銷毀單 銷毀名稱 銷毀批次 銷毀數(shù)量 提出單位及銷毀原因 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量部意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 總經(jīng)理意見 簽 字： 年 月 日 執(zhí)行情況 銷毀人： 監(jiān)銷人： 年 月 日 XXXX制藥有限公司留樣登記表 QC7080012R0
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