醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)程docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】目錄1、醫(yī)療器械文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、醫(yī)療器械采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6、銷售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8、銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、合法購(gòu)貨方資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10、醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)操

2025-07-23 19:29

歐健醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件-文庫(kù)吧資料

【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁(yè)共22頁(yè)棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/

2025-06-24 20:46

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及梱查項(xiàng)目組成結(jié)構(gòu)一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1．實(shí)施細(xì)則的適用范圍?本實(shí)施細(xì)則適用亍第二類

2024-12-29 13:50

醫(yī)療器械質(zhì)量管理-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械？我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外，還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?

2025-01-03 06:27

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施-文庫(kù)吧資料

【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2024-08-29 18:40

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表-文庫(kù)吧資料

【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱核查地址

2025-05-21 22:36

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則docdoc-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則?！　〉诙l　本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！　”緦?shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活

2025-07-23 19:23

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)(-文庫(kù)吧資料

【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0文件目錄第1頁(yè)共1頁(yè)章節(jié)號(hào)標(biāo)題GB/T19001和YY/T0287對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款目錄《質(zhì)量手冊(cè)》頒布令質(zhì)量方針發(fā)布令公司概況

2025-07-23 19:35

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則（試行）羅教明。國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào)，610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求

2025-01-03 05:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢

2025-05-21 23:19

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-文庫(kù)吧資料

【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-18 01:43

醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理周文光醫(yī)療活動(dòng)與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來自各種醫(yī)療設(shè)備?外科手術(shù)治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的

2025-06-01 04:35

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初，美國(guó)一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。

2025-01-27 23:15

醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范-文庫(kù)吧資料

【摘要】附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南（征求意見稿）第一章總則第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施指南。第二條本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物；不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管

2025-07-23 19:30

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-文庫(kù)吧資料

【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表

2025-04-13 23:03

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