藥品留樣觀察管理規(guī)程(參考版)
2024-09-13 11:34本頁(yè)面
【正文】 留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時(shí)，要及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，上報(bào)總經(jīng)理，召開(kāi)專題研究會(huì)，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行用戶訪問(wèn)調(diào)查跟蹤，做好記錄，同 時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門(mén) —— 藥品監(jiān)督管理局。 根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫(xiě)書(shū)面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。 留樣觀察檢查，動(dòng)用留樣時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。 建立符合要求的專用留樣室，由專人管理； 留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火； 每天上、下午定時(shí)檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄； 根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下留存； 留樣柜擺放整齊，并按號(hào)排列；留樣藥品按批號(hào)存放。 所有留樣應(yīng)填寫(xiě)留樣登記表（ QC7080012R0、 QC7080014R0、QC7080015R0、 QC7080016R0、 QC7080018R0、 QC7080019R0）。 況處理 正文 情況為止。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。 重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無(wú)菌等。 留樣量至少為全檢量的二倍。 重點(diǎn)留樣分以下三類： A類：新投產(chǎn)的仿制藥品； B類：新投產(chǎn)的新藥； C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過(guò)程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種； 法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。 分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程 登記號(hào)： QC708001 頁(yè)數(shù) :1/2 批準(zhǔn)： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 審核： 日期： 頒發(fā)部門(mén)： 頒發(fā)人： 原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)： QC7160 分發(fā)部門(mén)： 標(biāo)題 的 圍 正文 是對(duì)每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察，通過(guò)資料積累，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善工藝，提高質(zhì)量，同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí)，為公司復(fù)檢 ，處理質(zhì)量問(wèn)題提供參考依據(jù)。 公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照?qǐng)?zhí)行。 法定留樣為按批號(hào)所留的產(chǎn)品。 重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。 A類：每個(gè)品種，每年留樣二批（不同季節(jié)） B類：每個(gè)品種，每季留樣一批 C類：質(zhì)管部部長(zhǎng)視情而定 法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為
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