04-留樣觀察管理制度(參考版)
2024-09-19 13:27本頁面
【正文】 。留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報質(zhì)量部。 1保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報質(zhì)量部負責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，并做好記錄。 發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生藥品不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，須及時對該批留樣作全面復(fù)檢。 應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，貯存條件建立符合要求的專用留樣室。 （ 3）重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次； （ 2）重點留樣觀察 A、 B、 C 類產(chǎn)品的重點留樣批號，在開始三個月內(nèi)逐月進行外觀及重點項目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在六
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