04-留樣觀察管理制度-資料下載頁
2025-09-06 13:27本頁面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)五年以上質(zhì)量穩(wěn)定品種（D類）。為全檢量的二倍；量一般為正常檢驗量的10倍，分裝成不少于10個包裝。中間產(chǎn)品留一份復(fù)核用樣品，為中間產(chǎn)品檢驗量一倍。若六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，直至60個月為止，留樣產(chǎn)品一般保存至有效期后一年，未規(guī)定有。燥、清潔，嚴禁煙火，有溫、濕度控制設(shè)施。品不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，須及時對該批留樣作全面復(fù)檢。室主任，在必要時通報質(zhì)量部、生產(chǎn)車間和企業(yè)負責(zé)人。蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管理部門。
【正文】 發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生藥品不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，須及時對該批留樣作全面復(fù)檢。 除正常留樣觀察動用留樣外，其他動用留樣品時，需經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理相關(guān)手續(xù)。 1保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報質(zhì)量部負責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀，并做好記錄。 1留樣人員根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況書面總結(jié)交質(zhì)量保證室主任，在必要時通報質(zhì)量部、生產(chǎn)車間和企業(yè)負責(zé)人。留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報質(zhì)量部。 1留樣產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)在負責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，要及時報告，適當(dāng)時由質(zhì)量部負責(zé)人召開專題研討會，討論解決處理辦法，分析原因，并及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管理部門。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1