gmp-008-留樣觀察制度-資料下載頁
2024-11-08 16:35本頁面
【導(dǎo)讀】定有效期、確保藥品質(zhì)量，提供科學(xué)依據(jù)。留樣期限、留樣樣品處理等管理制度。在此期間，一旦用戶提出。質(zhì)量問題，可立即抽出留樣進行復(fù)檢。重點留樣應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，按品種分類造冊，待定期復(fù)查考察用。留樣量視觀察項數(shù)及每次化驗用量而定。能代表正常生產(chǎn)時質(zhì)量水平的樣品。為改進生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。新產(chǎn)品或老產(chǎn)品的工藝改變時，首次生產(chǎn)必須留樣，連續(xù)留三批。樣3個月時作全項檢驗，然后按規(guī)定時間進行重點項目復(fù)驗，復(fù)驗項目應(yīng)保持連續(xù)性。有關(guān)部門研究處理。按照規(guī)定的檢驗日期及檢驗項目，逐。寫出銷毀處理報告，報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。方法、時間、品名、批號、數(shù)量等內(nèi)容。銷毀處理必須在QA質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下進行。
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