gmp潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌驗證方案及報告-資料下載頁
2025-10-30 16:35本頁面
【導(dǎo)讀】更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)。生產(chǎn)部組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作?？诜腆w制劑一車間起草方案，收集、整理數(shù)據(jù)，寫驗證報告。檢驗室負(fù)責(zé)組織檢驗工作。驗證工作內(nèi)容起始時間。挑戰(zhàn)性細(xì)菌的培養(yǎng)和測試2020年11月10日至2020年11月13日。均不進(jìn)行最后滅菌，所以，必須充分保證操作環(huán)境的潔凈度符合設(shè)計要求。本次驗證主要對“潔凈。通過驗證，證實按甲醛熏蒸滅菌操作程序滅菌后，滅菌效果符合要求。—熏蒸消毒———全新空氣——。停止空調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn),空調(diào)管道結(jié)束甲醛氣體恢復(fù)正。啟動甲醛氣體循環(huán)開始開始排氣常運(yùn)轉(zhuǎn)。生物指示劑菌種初始菌數(shù)表面皿放置位置試驗操作過程可按受標(biāo)準(zhǔn)。生理鹽水濕潤滅菌。用棉球充分擦拭取。樣部位一定面積后，放入滅菌廣口瓶內(nèi)，房間名稱取樣部位試驗結(jié)果驗證結(jié)論。干燥間干燥機(jī)內(nèi)壁。滅菌廣口瓶內(nèi)，加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖，再將取樣浸液倒入裝有培養(yǎng)基。的表面皿內(nèi)，在37℃下培養(yǎng)3天，觀察有無菌生長。粉碎間墻壁沒有菌生長合格
【正文】 水潤濕滅菌脫脂棉球，在機(jī)械表面、內(nèi)部、墻壁、窗臺表面，用棉球充分擦拭取樣面適當(dāng)面積，將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內(nèi)，加入 10ml 滅菌生理鹽水浸漬振搖，再將取樣浸液倒入裝有培養(yǎng)基的表面皿內(nèi)，在 37℃下培養(yǎng) 3天，觀察有無菌生長。 表面污染的擦拭試驗結(jié)果如表二所示： 表面污染的擦拭試驗 表二 房間名稱 取樣部位 試驗結(jié)果 驗證結(jié)論 粉碎間 墻壁 沒有菌生長 合 格 調(diào)漿間 墻壁 沒有菌生長 合 格 制粒間 制粒機(jī)內(nèi)壁 沒有菌生長 合 格 干燥間 干燥機(jī)內(nèi)壁 沒有菌生長 合 格 壓片間 壓片機(jī)轉(zhuǎn)盤 沒有菌生長 合 格 膠囊充填間 充填機(jī)表面 沒有菌生長 合 格 鋁塑包裝間 包裝機(jī)表面 沒有菌生長 合 格 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 塑瓶包裝間 數(shù)片機(jī)表面 沒有菌生長 合 格 潔凈走廊 墻壁 沒有菌生長 合 格 潔具間 墻壁 沒有菌生長 合 格 清洗間 窗臺表面 沒有菌生長 合 格 緩沖間 天花板 沒有菌生長 合 格 男更衣室 墻壁 沒有菌生長 合 格 女更衣室 墻壁 沒有菌生長 合 格 半成品站 天花板 沒有菌生長 合 格 氣閘 墻 壁 沒有菌生長 合 格 測試人： 測試日期： 、評價及建議 通過對潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的滅菌驗證，其細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗、表面污染擦拭試驗均達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)要求。 對企業(yè)制訂的《潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌操作規(guī)程》，建議用于潔凈廠房滅菌，并建議做臭氧或其他消毒劑對潔凈廠房滅菌的驗證工作，以便交替使用。 總結(jié)人： 總結(jié)日
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