gmp潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌驗證方案及報告(專業(yè)版)
【正文】 每年須驗證一次。 ： 約 30min 約 30min 8h 2h — 熏蒸消毒 — —— 全新空氣 —— 停止空調(diào)運轉(zhuǎn) , 空調(diào)管道 結(jié)束 甲醛氣體 恢復(fù)正 啟動甲醛氣體 循環(huán)開始 開始排氣 常運轉(zhuǎn) 用量： 10g（純甲醛） /m3 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 按“潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌標準操作規(guī)程”進行操 作，認真復(fù)核操 作過程的如下項目： 甲醛氣體發(fā)生量 空調(diào)循環(huán)時間 熏蒸滅菌時間 換氣時間 純甲醛 10g/m3 30min 8h 2h 用生物指示劑進行細菌挑戰(zhàn)性試驗： 生物指示劑菌種 初始菌數(shù) 表面皿放置位置 試驗操作過程 可按受標準 枯草芽孢桿菌 106個 各潔凈室 中央地面 滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑，放入培養(yǎng)基中， 在37℃下培養(yǎng) 3天 沒有菌生長 表面污染的擦拭試驗 : 取樣時間 取樣部位 取樣方法 培養(yǎng)方法 可接受標準 甲醛氣體熏蒸滅菌結(jié)束后 機械表面、內(nèi)部及縫隙，墻壁、窗臺表面 工具：用事先滅菌的生理鹽水濕潤滅菌脫脂棉球。 ： 用生物指示劑進行細菌挑戰(zhàn)性試驗。本次驗證主要對“潔凈廠房甲醛熏蒸滅菌操作程序”的滅菌效果確認。 表面污染的擦拭試驗結(jié)果如表二所示： 表面污染的擦拭試驗 表二 房間名稱 取樣部位 試驗結(jié)果 驗證結(jié)論 粉碎間 墻壁 沒有菌生長 合 格 調(diào)漿間 墻壁 沒有菌生長 合 格
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