【正文】 熱穿透試驗驗證目的：在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中產品的“最冷點” ，并肯定該點的產品在滅菌過程中獲得充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min 。驗證標準：確定最冷點產品的滅菌暴露時間為 250℃≥30min。程序與記錄1. 驗證設備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號： 校正用標準儀器：儀器名稱 生產廠家及型號 備注油浴冰點槽二等標準水銀溫度計 需校正的驗證設備：校正結果設備名稱 生產廠家及型號 數(shù)量 驗證前 驗證后備注多點數(shù)據顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經過校正的 10 個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內的不同位置的產品中。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應插在產品中并應與產品表面接觸。裝載時應選用最難穿透物質的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3. 根據干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設定 250℃40 分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。4. 探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C DXXXXX 干熱滅菌柜 Page 36 of 393 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII15 2AI16 1BII17 1CIV18 1AI5. 滅菌柜的運行數(shù)據： 驗證控制器的的運行數(shù)據第一次運行打印數(shù)據： 第一次運行數(shù)據第二次運行打印數(shù)據： 第二次運行數(shù)據XXXXX 干熱滅菌柜 Page 37 of 39第三次運行打印數(shù)據： 第三次運行數(shù)據結果分析與評價：XXXXX 干熱滅菌柜 Page 38 of 39執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： 空氣中及滅菌容器內塵埃粒子檢測試驗驗證目的：確保在滅菌過程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級潔凈區(qū)要求。驗證標準： 塵粒數(shù)/m3≥ ≥5μm≤3500 0程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導管固定在滿載的滅菌柜箱體內的高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。共測四個點（其中在被滅菌容器中測兩個點） 。2. 選擇循環(huán)程序 3，設定 250℃40 分鐘滅菌。在整個過程個中，用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測各點的塵埃粒子狀況。塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測打印數(shù)據：結果分析及評價：XXXXX 干熱滅菌柜 Page 39 of 39執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 40 of 39XXXXX 干熱滅菌柜性能確認Performance QualificationValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 41 of 39生物指示劑驗證試驗驗證目的： 確認滅菌方案是否合理驗證標準：1 驗證設定的滅菌程序是否賦予產品充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min。2 驗證滅菌產品的微生物存活概率低于 106，即無菌保證值≥6。程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗證滅菌）2. 測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報告單） 。3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。 依據公式：F H=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽性對照品分別兩瓶，陽性對照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的“冷點” 。其它位置的裝載待滅菌的產品。5. 根據干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設定 250℃40 分鐘滅菌。6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計數(shù)。陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。7. 共進行 3 次孢子試驗。試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。8. 驗證數(shù)據項目 第一次驗證 第一次驗證 第一次驗證標準 應＜10 6 應＜10 6 應＜10 6孢子數(shù) 實際標準 250℃＞30min 250℃＞30min 250℃＞30min滅菌時間 實際注：實際的 FH =D121（lgN 0lgP）計算，P 為微生物的存活幾率。結果分析及評價：執(zhí)行人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 42 of 39復核人： 日期： 細菌內毒素滅活驗證驗證目的： 確認滅菌柜的除熱原過程是否有效。驗證標準：內毒素的含量應下降 3 個對數(shù)單位程序與記錄：大腸桿菌內毒素。 50000 單位的 USP 內毒素標準接種入待測的去熱原處理的物品中，盡可能放在滅菌柜的“冷點” 。其它位置的裝載待滅菌的產品。 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設定 250℃40 分鐘滅菌?！秲榷舅貦z驗方法》 ，用鱟試劑檢查。，細菌內毒素應下降 3 個對數(shù)單位。 （即≤1）。連續(xù)作 3 次，結果應該一致。項目 第一次驗證 第一次驗證 第一次驗證標準 應≤1 應≤1 應≤1內毒素下降 實際結果分析及評價：ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 43 of 39執(zhí)行人： 日期： 復核人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 44 of 39驗證結論及評價評價人：日期：：Performance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 45 of 39驗證報告批準書批準人 簽名 日期