【正文】 熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的“最冷點(diǎn)” ，并肯定該點(diǎn)的產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中獲得充分的滅菌暴露時(shí)間，即 250℃≥30min 。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的滅菌暴露時(shí)間為 250℃≥30min。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過(guò)校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。3. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C DXXXXX 干熱滅菌柜 Page 36 of 393 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII15 2AI16 1BII17 1CIV18 1AI5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器的的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)XXXXX 干熱滅菌柜 Page 37 of 39第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：XXXXX 干熱滅菌柜 Page 38 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確保在滅菌過(guò)程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級(jí)潔凈區(qū)要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 塵粒數(shù)/m3≥ ≥5μm≤3500 0程序與記錄：1. 將連接塵埃粒子計(jì)數(shù)器的能耐受高溫的潔凈的空氣導(dǎo)管固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的高效過(guò)濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。共測(cè)四個(gè)點(diǎn)（其中在被滅菌容器中測(cè)兩個(gè)點(diǎn)） 。2. 選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。在整個(gè)過(guò)程個(gè)中，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)各點(diǎn)的塵埃粒子狀況。塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)打印數(shù)據(jù)：結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：XXXXX 干熱滅菌柜 Page 39 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 40 of 39XXXXX 干熱滅菌柜性能確認(rèn)Performance QualificationValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 41 of 39生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌方案是否合理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1 驗(yàn)證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時(shí)間，即 250℃≥30min。2 驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106，即無(wú)菌保證值≥6。程序與記錄：1. 所選定的生物指示劑為：枯草桿菌黑色變種芽孢桿菌（驗(yàn)證滅菌）2. 測(cè)定所選用生物指示劑的 D 值（另見(jiàn)報(bào)告單） 。3. 標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。 依據(jù)公式：F H=D250lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= FH/ D 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽(yáng)性對(duì)照品分別兩瓶，陽(yáng)性對(duì)照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。4. 將樣品編好號(hào)，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。5. 根據(jù)干熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。6. 將滅菌后的樣品無(wú)菌過(guò)濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。7. 共進(jìn)行 3 次孢子試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6孢子數(shù) 實(shí)際標(biāo)準(zhǔn) 250℃＞30min 250℃＞30min 250℃＞30min滅菌時(shí)間 實(shí)際注：實(shí)際的 FH =D121（lgN 0lgP）計(jì)算，P 為微生物的存活幾率。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 42 of 39復(fù)核人： 日期： 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌柜的除熱原過(guò)程是否有效。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素的含量應(yīng)下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位程序與記錄：大腸桿菌內(nèi)毒素。 50000 單位的 USP 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)接種入待測(cè)的去熱原處理的物品中，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌?！秲?nèi)毒素檢驗(yàn)方法》 ，用鱟試劑檢查。，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位。 （即≤1）。連續(xù)作 3 次，結(jié)果應(yīng)該一致。項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1內(nèi)毒素下降 實(shí)際結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 43 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ValidationPerformance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 44 of 39驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：：Performance QualificationXXXXX 干熱滅菌柜 Page 45 of 39驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書批準(zhǔn)人 簽名 日期