stp-vp-116安瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】菱微機(jī)觸摸屏+PLC”全程檢測(cè)控制，F(xiàn)。值與溫度時(shí)間雙重測(cè)控確保滅菌效果，滅菌報(bào)表有打。利于實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)不同凈化區(qū)域的隔離要求。內(nèi)室尺寸mm1900×750×1050外形尺寸mm2250×1500×1900. 值設(shè)置配備滅菌車(chē)1套2輛。察供應(yīng)商資質(zhì)、價(jià)格，選擇合適的供應(yīng)商。標(biāo)準(zhǔn)要求，符合GMP要求。為此，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具申購(gòu)計(jì)劃。組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，作出驗(yàn)證評(píng)定。擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)安瓿檢漏滅菌柜生產(chǎn)廠商的考察，設(shè)備到廠驗(yàn)收、安裝、調(diào)試記錄。負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。安瓿檢漏滅菌柜的安裝確認(rèn)見(jiàn)附件5。檢查水泵、閥門(mén)、控制系統(tǒng)等重要環(huán)節(jié)以及報(bào)警功能。檢查各能源是否到位。
【正文】 柜 驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 6 STPVP116R06 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè) 備 運(yùn) 行 確 認(rèn) 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 項(xiàng) 目 運(yùn)行技術(shù)指標(biāo) 運(yùn) 行 記 錄 結(jié) 果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板 要求每個(gè)按鍵控制有效 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異噪聲 箱門(mén) 箱門(mén)平整、光滑 烘車(chē) 烘車(chē)行走平穩(wěn)，外表方正，表面 光滑無(wú)毛刺 蒸汽加熱 升溫迅速，加熱均勻 電源電壓 380V，三相四線，控制電壓 220V 真空度 ≤ 控制系統(tǒng) 水管、真空管、蒸汽管、壓縮空 氣管、排放管等正常 評(píng) 價(jià) 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè) 備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 7 STPVP104R07 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè)備性能確認(rèn)記錄、評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 測(cè) 試 記 錄 結(jié) 果 控制面板 按鍵靈活、有效 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異噪聲 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 177。 1℃ 工作介質(zhì) ～ 電流 電流是否在正常范圍內(nèi)。 安全保護(hù)裝置 溫度超限，自動(dòng)聲光報(bào)警。 電流過(guò)載，自動(dòng)斷電。 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 8 STPVP116R08 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號(hào) 出廠編號(hào) 342020288 用途 用于已灌裝好的安瓿的滅菌、檢漏。 性 能 質(zhì) 量 要 求 熱分布均勻，溫差≤177。 1℃；工作壓力： ；工作溫度 (℃ )： 126；極限真空： 。 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 9 STPVP116R09 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗(yàn) 證 周 期 驗(yàn)證周期 項(xiàng) 目 周 期 設(shè)備進(jìn)行年度大修后要再驗(yàn)證。 設(shè)備進(jìn)行重大改造后要再驗(yàn)證。 設(shè)備有重大改造時(shí)，要進(jìn)行再驗(yàn)證。 變更控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日
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