stp-vp-116安瓿檢漏滅菌柜驗證方案-資料下載頁
2024-10-10 10:48本頁面
【導(dǎo)讀】菱微機觸摸屏+PLC”全程檢測控制，F(xiàn)。值與溫度時間雙重測控確保滅菌效果，滅菌報表有打。利于實現(xiàn)制藥企業(yè)不同凈化區(qū)域的隔離要求。內(nèi)室尺寸mm1900×750×1050外形尺寸mm2250×1500×1900. 值設(shè)置配備滅菌車1套2輛。察供應(yīng)商資質(zhì)、價格，選擇合適的供應(yīng)商。標(biāo)準(zhǔn)要求，符合GMP要求。為此，特制訂本驗證方案，對安瓿檢漏滅菌柜進行驗證。驗證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定。若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證領(lǐng)。負責(zé)協(xié)調(diào)驗證工作保證驗證順利進行。負責(zé)編報驗證所需計量器具申購計劃。組織實施驗證，填寫驗證記錄，作出驗證評定。擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。負責(zé)安瓿檢漏滅菌柜生產(chǎn)廠商的考察，設(shè)備到廠驗收、安裝、調(diào)試記錄。負責(zé)起草設(shè)備維護、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)進行確認(rèn)。根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。安瓿檢漏滅菌柜的安裝確認(rèn)見附件5。檢查水泵、閥門、控制系統(tǒng)等重要環(huán)節(jié)以及報警功能。檢查各能源是否到位。
【正文】 柜 驗證方案 第 13 頁 共 16 頁 附件 6 STPVP116R06 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 運 行 確 認(rèn) 設(shè)備編號 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號 出廠編號 342020288 項 目 運行技術(shù)指標(biāo) 運 行 記 錄 結(jié) 果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板 要求每個按鍵控制有效 風(fēng)機 風(fēng)機運行平穩(wěn)，無異噪聲 箱門 箱門平整、光滑 烘車 烘車行走平穩(wěn)，外表方正，表面 光滑無毛刺 蒸汽加熱 升溫迅速，加熱均勻 電源電壓 380V，三相四線，控制電壓 220V 真空度 ≤ 控制系統(tǒng) 水管、真空管、蒸汽管、壓縮空 氣管、排放管等正常 評 價 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè) 備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 14 頁 共 16 頁 附件 7 STPVP104R07 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備性能確認(rèn)記錄、評價表 設(shè)備編號 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號 出廠編號 342020288 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 測 試 記 錄 結(jié) 果 控制面板 按鍵靈活、有效 風(fēng)機 風(fēng)機運行平穩(wěn)，無異噪聲 箱內(nèi)各點溫差 177。 1℃ 工作介質(zhì) ～ 電流 電流是否在正常范圍內(nèi)。 安全保護裝置 溫度超限，自動聲光報警。 電流過載，自動斷電。 評 價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 15 頁 共 16 頁 附件 8 STPVP116R08 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評價表 設(shè)備編號 1216 設(shè)備名稱 安瓿檢漏滅菌柜 型 號 出廠編號 342020288 用途 用于已灌裝好的安瓿的滅菌、檢漏。 性 能 質(zhì) 量 要 求 熱分布均勻，溫差≤177。 1℃；工作壓力： ；工作溫度 (℃ )： 126；極限真空： 。 評 價 結(jié) 果 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 16 頁 共 16 頁 附件 9 STPVP116R09 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗證周期 項 目 周 期 設(shè)備進行年度大修后要再驗證。 設(shè)備進行重大改造后要再驗證。 設(shè)備有重大改造時，要進行再驗證。 變更控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日
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