stp-vp-105gmp-ii熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】通過(guò)強(qiáng)制循環(huán)的空氣經(jīng)過(guò)熱加熱。確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的要求。的安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，安裝后試運(yùn)行，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。烘箱開(kāi)箱驗(yàn)收合格后，確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝場(chǎng)所及整個(gè)過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件3），核對(duì)登記，作為熱風(fēng)循環(huán)烘箱的關(guān)鍵資料，料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。該項(xiàng)應(yīng)在熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝后并得到確。5）熱風(fēng)循環(huán)烘箱需試驗(yàn)的主要參數(shù)。
【正文】 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 8 STPVP105R08 廈門天舜制藥有限公司 熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表 設(shè)備編號(hào) 1210 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號(hào) GMPII 出廠編號(hào) 030416 設(shè)定 溫度 600 1000 1200 次數(shù) 第一次 第二次 第三次 編號(hào) 留點(diǎn) 溫度計(jì)刻度 平均值 偏差 測(cè)試時(shí) 間 留點(diǎn) 溫度計(jì)刻度 平均值 偏差 測(cè)試時(shí) 間 留點(diǎn) 溫度計(jì)刻度 平均值 偏差 測(cè)試時(shí) 間 1BⅡ 1CⅠ 1AⅠ 2BⅢ 2AⅠ 3AⅠ 3DⅣ 4BⅡ 4CⅢ 4AⅠ 檢查結(jié)論 檢測(cè)人： 復(fù)核人： 年 月 日 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 16 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 9 STPVP105R09 廈門天舜制藥有限公司 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn)行質(zhì)量、性能綜合評(píng)價(jià)表 設(shè)備編號(hào) 1210 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號(hào) GMPII 出廠編號(hào) 030416 評(píng)價(jià)項(xiàng)目 評(píng)價(jià)結(jié)果 運(yùn)行狀況 熱態(tài)分布 安全保護(hù)裝置 溫度超限 干燥溫度 顆粒含水量 評(píng)價(jià)人 評(píng)價(jià)時(shí)間 確 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 17 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 10 STPVP105R10 廈門天舜制藥有限公司 顆粒干燥試驗(yàn)記錄表 設(shè)備編號(hào) 1210 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號(hào) GMPII 出廠編號(hào) 030416 設(shè)定溫度 150 300 450 600 測(cè)試時(shí)間 溫度計(jì)位置編號(hào) 溫度 藥物 水份 溫度 藥物 水份 溫度 藥物 水份 溫度 藥物水份 1BⅡ 1CⅠ 1AⅠ 2BⅢ 2AⅠ 3AⅠ 3DⅣ 4BⅡ 4CⅢ 4AⅠ 測(cè)試人 測(cè)試日期 評(píng) 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 11 STPVP105R11 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗(yàn) 證 周 期 驗(yàn) 證 周 期 項(xiàng) 目 周 期 設(shè)備正常運(yùn)行 一年后再驗(yàn)證 設(shè)備年度大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證 設(shè)備進(jìn)行大的技術(shù)改造后要進(jìn)行再驗(yàn)證 設(shè)備更換了主要零部件后要進(jìn)行再驗(yàn)證 變更 控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日
鄂ICP備17016276號(hào)-1