熱風循環(huán)干燥箱驗證確認方案-資料下載頁
2024-10-29 08:10本頁面
【導讀】檢查并確認熱風循環(huán)干燥箱安裝及運行的正確性，符合GMP規(guī)定,以及其對工藝的適應性。設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。公司成立驗證領導小組，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗書。組織與協(xié)調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證領導小組批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。予確認從2020年4月1日至2020年4月10日；運行確認從2020年7月25日至2020年7月25日；起草報告從2020年7月27日至2020年7月28日；此試驗必須至少進行3次，見附件11。設備驗證過程中應嚴格按照本驗證方案及標準操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結果時，重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，若屬設備運行方面的原因，應上報驗證領導小組，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。根據(jù)以上驗證結果，寫出驗證的結果評價及建議。
【正文】 有遺漏，驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證記錄真實、完整。驗證結果符合設計、工藝要求和 GMP 管理規(guī)范，建議批準該設備投入使用。正常情況下，再驗證周期為兩年。 評定人： 年 月 日 （ 1）重要試驗結果是否完整：完整（√ ） 欠缺（ ） 不合格（ ） （ 2）試驗結果可靠性：可靠（ √） 尚需重試（ ） （ 3）評價結果： 合格（√ ） 不合格（ ） 會簽人： 驗證小組負責人： 年 月 日 注：在是否或括號內(nèi)打√。 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附件 15 驗證報告審批表 編碼： RDV00400 申請日期 2020 年 7 月 26 日 申請部門 安全生產(chǎn)部 驗證項目名稱 CTCII 型熱風循環(huán)烘箱 驗證 方案 編 號 VaS020500 驗證對象 CTCII 型熱風循環(huán)烘箱 驗證時間 2020 年 7 月 23 日至 2020 年 7 月 26 日 驗證目的 確認 CTCII 型 熱風循環(huán)烘箱 的技術指標及結構符合 GMP 要求和工藝的需要。 驗證結果 通過對 CTCII 型熱風循環(huán)烘箱進行安裝確認、運行確認和性能 確認，各項指標符合要求。 評價 驗證結果符合設計、工藝要求和 GMP 管理規(guī)范。 建議 建議批準該設備投入使用，正常情況下，再驗證周期為兩年。 參與驗證人員 批準結論 同意起草報告 申請人 批準人 申請時間 年 月 日 批準日期 年 月 日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 熱風循環(huán)烘箱空載熱分布試驗記錄 設備編號 設備名稱 型 號 裝載形式 滅菌程序 溫度計 時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探頭 平均 滅菌腔冷點 冷凝水排放口 冷點溫度 結論 驗證 結果 評定 檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 德信誠培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 熱風循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗記錄 設備編號 設備名稱 型 號 裝載形式 滅菌程序 溫度計 時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 控制探頭 平均 滅菌腔冷點 冷點溫度 結論 驗證 結果 評定 檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日
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