沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-10-29 08:28本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】中完成混合、制粒、干燥的一種單元操作。及藥液霧化控制系統(tǒng)。工藝過程是取1/3～1/2輔料量，加入腔體中，通凈化。本機(jī)最大特點(diǎn)，物料混。合、制粒、干燥在同一臺(tái)設(shè)備一次完成，顆粒污染率少，粉塵不易飛揚(yáng)。產(chǎn)工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3．范圍：本方案適用于沸騰干燥制粒機(jī)的驗(yàn)證。公司采用沸騰干燥制粒機(jī)，是重慶英格制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。壓自動(dòng)霧化，出料簡(jiǎn)便易操作等特點(diǎn)?？捎糜陬w粒劑、片劑與膠囊劑的顆粒。列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單。儀器、儀表校正：儀器儀表進(jìn)行校正，校正記錄見附件2。便于制粒機(jī)體清洗污水的排放。304不銹鋼制成，附材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)。沸騰干燥制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備按操作規(guī)程操作，應(yīng)有回應(yīng)，并顯示參數(shù)值。在額定參數(shù)值范圍順利操作。焦屑，按照顆粒劑檢查SOP-QC-001-01進(jìn)行。若出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況，做出相應(yīng)評(píng)定與結(jié)論。
【正文】 在 60～ 70℃，出風(fēng)溫度 40～50℃。操作時(shí)間 2～ 4h，使粒度大小符合制劑要求。 ： 。 (1) 粒度＜ %，按照顆粒劑檢查 SOPQC00101 進(jìn)行。 (2)水分 %，按照水份測(cè)定 SOPQC03901 進(jìn)行。 (3)溶化性：取本品 10g，加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，應(yīng)全部溶化無(wú)混懸焦屑，按照顆粒劑檢查 SOPQC00101 進(jìn)行。 (4) 微生物限度檢查評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：致病菌：不得檢出；細(xì)菌總數(shù)： 1000 個(gè)/g；霉菌數(shù)： 100 個(gè) /g， 按照微生物限度檢查 SOPQC01301 進(jìn)行。 (5)制粒生產(chǎn)能力： 120kg/次（ 2～ 4h） (6)進(jìn)風(fēng)溫度 100℃；出風(fēng)溫度 45℃；物料溫度 70℃。 (7)物料收率： % 異常情況處理程序： (1)若出現(xiàn)個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析原因。 (2)若屬設(shè)備自身原因，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，對(duì)其進(jìn)行處理。 沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 6 頁(yè) DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定： 驗(yàn)證小組應(yīng)根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況，做出相應(yīng)評(píng)定與結(jié)論。 擬定再驗(yàn)證周期： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)情況，擬定再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 5．附件： 附件 1：關(guān)鍵性儀表及消耗備品情況 附件 2：儀器儀表校正記錄 附件 3：設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4：一步制粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄 附件 5：一步制粒機(jī)性能確認(rèn)記錄
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