沸騰干燥制粒機驗證方案-資料下載頁
2024-10-29 08:28本頁面
【導讀】中完成混合、制粒、干燥的一種單元操作。及藥液霧化控制系統(tǒng)。工藝過程是取1/3～1/2輔料量，加入腔體中，通凈化。本機最大特點，物料混。合、制粒、干燥在同一臺設(shè)備一次完成，顆粒污染率少，粉塵不易飛揚。產(chǎn)工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。3．范圍：本方案適用于沸騰干燥制粒機的驗證。公司采用沸騰干燥制粒機，是重慶英格制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。壓自動霧化，出料簡便易操作等特點?？捎糜陬w粒劑、片劑與膠囊劑的顆粒。列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單。儀器、儀表校正：儀器儀表進行校正，校正記錄見附件2。便于制粒機體清洗污水的排放。304不銹鋼制成，附材質(zhì)檢驗報。沸騰干燥制粒機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程。設(shè)備按操作規(guī)程操作，應有回應，并顯示參數(shù)值。在額定參數(shù)值范圍順利操作。焦屑，按照顆粒劑檢查SOP-QC-001-01進行。若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應重新進行檢測并分析原因。驗證小組應根據(jù)設(shè)備驗證情況，做出相應評定與結(jié)論。
【正文】 在 60～ 70℃，出風溫度 40～50℃。操作時間 2～ 4h，使粒度大小符合制劑要求。 ： 。 (1) 粒度＜ %，按照顆粒劑檢查 SOPQC00101 進行。 (2)水分 %，按照水份測定 SOPQC03901 進行。 (3)溶化性：取本品 10g，加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，應全部溶化無混懸焦屑，按照顆粒劑檢查 SOPQC00101 進行。 (4) 微生物限度檢查評價標準：致病菌：不得檢出；細菌總數(shù)： 1000 個/g；霉菌數(shù)： 100 個 /g， 按照微生物限度檢查 SOPQC01301 進行。 (5)制粒生產(chǎn)能力： 120kg/次（ 2～ 4h） (6)進風溫度 100℃；出風溫度 45℃；物料溫度 70℃。 (7)物料收率： % 異常情況處理程序： (1)若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應重新進行檢測并分析原因。 (2)若屬設(shè)備自身原因，應報驗證委員會調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)，對其進行處理。 沸騰干燥制粒機驗證方案 第 6 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 驗證結(jié)果與評定： 驗證小組應根據(jù)設(shè)備驗證情況，做出相應評定與結(jié)論。 擬定再驗證周期： 驗證小組負責根據(jù)設(shè)備運行確認情況，擬定再驗證周期，報驗證委員會審批。 5．附件： 附件 1：關(guān)鍵性儀表及消耗備品情況 附件 2：儀器儀表校正記錄 附件 3：設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4：一步制粒機運行確認檢查記錄 附件 5：一步制粒機性能確認記錄
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