隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-08-14 11:10本頁面
【正文】 卻段 2 段 3 溫 4度 5探 6頭 7 網(wǎng)帶運(yùn)行方向8910 烘箱隧道操作說明：CH01號(hào)至CH10號(hào)10個(gè)探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網(wǎng)帶傳動(dòng)方向運(yùn)行。說明：溫度探頭須插入滅菌物品中，如右圖：，反復(fù)進(jìn)行3次驗(yàn)證測試過程。、打印數(shù)據(jù)。相關(guān)資料作為附件附上。：熱穿透干燥滅菌的滅菌熱力強(qiáng)度Fh不小于1365。： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日——除熱原效果的確認(rèn) 在熱穿透測試同時(shí)，將細(xì)菌內(nèi)毒素（不少于1000單位細(xì)菌內(nèi)毒素）加入帶記號(hào)的藥瓶中，置于10支探頭旁，檢查經(jīng)干燥滅菌后，瓶內(nèi)的細(xì)菌內(nèi)毒素的殘存量。本試驗(yàn)需連續(xù)進(jìn)行3次。：取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別用適量注射用水溶解后，全量轉(zhuǎn)移至1支管制瓶中作為驗(yàn)證標(biāo)的物，瓶中細(xì)菌內(nèi)毒素含量為A EU，用鋁箔紙封住瓶口。同法制備驗(yàn)證標(biāo)的物至少31支。其中一支不經(jīng)滅菌處理，作為陽性對(duì)照。，將上述帶記號(hào)的10支驗(yàn)證標(biāo)的物管制瓶按圖2位置，置于每只插有探頭的小瓶旁。，樣品管隨管制瓶移動(dòng)進(jìn)入隧道烘箱。，從分裝間內(nèi)取出驗(yàn)證標(biāo)的物瓶。~。：向上述每支處理過的驗(yàn)證標(biāo)的物瓶中分別加入1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水充分振蕩溶解后，以適宜靈敏度的鱟試劑分別對(duì)上述處理過的驗(yàn)證標(biāo)的物及對(duì)照管進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，并記錄。：干熱滅菌后驗(yàn)證標(biāo)的物的細(xì)菌內(nèi)毒素含量干熱滅菌后，下降1000倍。： 細(xì)菌內(nèi)毒素陽性對(duì)照管（未經(jīng)干烤處理）內(nèi)毒素含量：第一次測試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間： 管制瓶編號(hào)12345678910干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日第二次測試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間： 管制瓶編號(hào)12345678910干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日第三次測試 滅菌日期： 滅菌起至?xí)r間： 管制瓶編號(hào)12345678910干烤后內(nèi)毒素量細(xì)菌內(nèi)毒素下降值檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日： 簽名： 年 月 日：傘棚式燈檢箱。：在設(shè)備出口處取2000支管制瓶，并全加塞，加過濾的注射水，置燈檢箱遮光板邊緣處，在明視距離，于光照度1000~1500lx的位置，分別在黑色和白色背景下，輕輕旋轉(zhuǎn)和搖晃，目視檢查小瓶中有無長度或最大粒徑超過2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物肉眼可見的纖毛及點(diǎn)、塊等明顯的可見異物。：滅菌后管制瓶可見異物檢查的合格率應(yīng)不小于98%。：檢出不合格 瓶，合格率 。檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 簽名： 年 月 日簽名： 年 月 日：簽名： 年 月 日：。，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
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