水浴式滅菌柜驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-08-14 11:07本頁面
【正文】 腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫差≤ ℃結(jié) 論: 檢查人： 檢查日期： 年 月 日目的：確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)滅菌柜的最冷點(diǎn)無菌值保證F 0≥8。試驗(yàn)方法（1）按規(guī)定位置在裝載滅菌車上安放滅菌驗(yàn)證儀的16個(gè)探頭（探頭插入輸液瓶內(nèi)），將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。（2）探頭分布見驗(yàn)證實(shí)測情況。（3）按照《水浴滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作滅菌柜，接通驗(yàn)證儀電源。（4）運(yùn)行過程中，驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后自動(dòng)打印出來，連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度之差≤，最冷點(diǎn)能夠保證F0≥8。結(jié)論: 檢查人： 檢查日期： 年 月 日5生物指示劑驗(yàn)證目的：按預(yù)定滅菌程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行滅菌，確認(rèn)產(chǎn)品無菌保證值，使微生物存活率＜106。本試驗(yàn)采用的生物指示劑為非致病性嗜熱脂肪芽孢桿菌，本品菌株穩(wěn)定，耐熱性強(qiáng)，重現(xiàn)性好。、熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入滅菌柜內(nèi)。，將滅菌室分為上、中、下三層，前、中、后四個(gè)斷面。每層段中均放置一支生物指示劑。，即每次試驗(yàn)用16支生物指示劑。，另取1支未滅菌生物指示劑作為陽性對照品，統(tǒng)一編號(hào)后在5660℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化情況。，如生物指示劑不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過，如生物指示劑變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時(shí)培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。結(jié)論: 檢查人： 檢查日期： 年 月 日6結(jié)果判定及異常情況處理措施 按上述驗(yàn)證方法驗(yàn)證后，達(dá)到了不同項(xiàng)目的驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，可判定設(shè)備通過驗(yàn)證，準(zhǔn)許繼續(xù)使用。若個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列程序處理，重新檢測。，則重新檢查滅菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新驗(yàn)證。7結(jié)果評價(jià)及建議驗(yàn)證過程中，做好原始記錄，驗(yàn)證完畢，組長組織組員結(jié)合實(shí)際操作及驗(yàn)證記錄進(jìn)行討論，對本次*******型水浴滅菌器再驗(yàn)證進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)執(zhí)行方案情況，對驗(yàn)證結(jié)果是否出現(xiàn)偏差進(jìn)行分析，提出驗(yàn)證建議及再驗(yàn)證時(shí)間，肯定驗(yàn)證結(jié)果，出臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告，并將驗(yàn)證報(bào)告遞交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 評價(jià)人： 評價(jià)日期： 年 月 日 8最終批準(zhǔn)該*******型水浴滅菌器再驗(yàn)證經(jīng)過驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，經(jīng)組長簽字認(rèn)可后繼續(xù)使用。批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 第 14 頁 共 13頁
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