脈動真空滅菌柜再驗證方案-資料下載頁
2025-05-03 03:41本頁面
【正文】 目的：確認設(shè)置的滅菌要求能夠達到滅菌效果。材料：嗜熱脂肪芽孢桿菌（F0≥12，106/支）測試方法：1） 織物器械模式：芽胞菌樣品（F0≥12）放置于探頭旁邊，滅菌完畢后，取出生物指示劑，放置56℃培養(yǎng)箱內(nèi)進行培養(yǎng)，同時設(shè)1支對照菌管，一起培養(yǎng)。48小時后觀察結(jié)果。2）液體模式（121oC）：芽胞菌樣品（F0≥12）放置于液體內(nèi)，每瓶放兩個，滅菌完畢后，取出生物指示劑，放置56℃培養(yǎng)箱內(nèi)進行培養(yǎng)，同時設(shè)1支對照菌管，一起培養(yǎng)。48小時后觀察結(jié)果。接受標準：試驗滅菌管如果不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過，如果變色（呈黃色）表示生物指示劑試驗失敗。對照管應(yīng)為陽性（呈黃色），否則整個生物指示劑試驗判斷為失效。記錄：將試驗結(jié)果記錄在記錄14和記錄16中目的：保證呼吸器能正常發(fā)揮其過濾空氣中細菌的功能，冷卻干燥過程中滅菌負載不會被空氣二次污染。測試方法： 除菌呼吸器，運行一次完整的滅菌程序，程序結(jié)束后將呼吸器從滅菌柜上拆卸下來，將呼吸器和膜完整性測試儀連接，按SOP05211036《XXXX室呼吸器操作SOP》進行完整性測試，測試應(yīng)重復(fù)三次。接受標準：測試膜是完整，打印單上若出現(xiàn)test passed則試驗通過。記錄：測試結(jié)果記錄在記錄17中。10. 術(shù)語和定義：專業(yè)術(shù)語： N/A。：驗證小組負責根據(jù)運行情況，擬定設(shè)備的驗證周期報質(zhì)量保證部驗證負責人審批。定期再驗證：XXXX室脈動真空滅菌柜用于器具滅菌，在沒有變更性再驗證的情況下應(yīng)對脈動真空滅菌柜進行定期再驗證，驗證頻率為一年定期驗證一次。回顧性再驗證：對脈動真空滅菌柜的關(guān)鍵參數(shù)、維護、校準、工作日志、偏差、變更等情況進行年度回顧，確保設(shè)備的確認狀態(tài)。在沒有發(fā)生重大變更的情況下，可視為回顧性再驗證。 、更換可能影響滅菌效果零部件時需進行再驗證。（如：滅菌時間，滅菌溫度，脈動次數(shù)，滅菌壓力）時需進行再驗證。：在再驗證過程中發(fā)生變更，必須進行變更控制并完成相應(yīng)記錄，變更控制按照SOP03125003《變更控制SOP》執(zhí)行。本方案中列出確認/再驗證過程中發(fā)生的變更及相關(guān)記錄文件，變更控制情況見記錄18。：在再驗證過程中出現(xiàn)偏差，如不合格數(shù)據(jù)等，必須進行處理并完成相應(yīng)記錄，偏差處理按照SOP03125004《偏差處理SOP》及SOP03125005《CAPA（糾正措施和預(yù)防措施）實施SOP》執(zhí)行。本方案中列出再驗證過程中產(chǎn)生的偏差及相關(guān)記錄文件，偏差處理情況及整改行動情況見記錄19。：本次再驗證中各再驗證項目完成后，驗證人員對再驗證過程及記錄對照方案進行檢測，確認本次再驗證中各項檢查均已完成并記錄，確保本次再驗證的完整性。驗證完整性檢查結(jié)果見記錄20。：序號名稱1再驗證方案培訓(xùn)確認2儀器與校準確認3總電源開關(guān)的功能確認4滅菌器密封門確認5門安全聯(lián)鎖確認6管路系統(tǒng)運行情況確認7觸摸顯示屏按鈕確認8各閥件動作確認9保壓測試確認10博維狄克實驗結(jié)果11空載熱分布確認12滿載熱分布確認13滿載熱穿透確認 （織物/器械模式）14生物指示劑試驗 （織物/器械模式）15滿載熱穿透確認 （液體模式121oC）16生物指示劑試驗 （液體模式121oC）17呼吸器膜完整性測試18變更控制確認19偏差處理及其整改確認20脈動真空滅菌柜再驗證完整性檢查21T 型溫度驗證系統(tǒng)溫度探頭校驗報告22總結(jié)報告
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