脈動真空蒸汽滅菌器性能確認方案-資料下載頁
2025-05-03 02:12本頁面
【正文】 177?！婧细?□ 不合格 □8+≤177?！婧细?□ 不合格 □9+≤177?！婧细?□ 不合格 □10+≤177?！婧细?□ 不合格 □11+≤177?！婧细?□ 不合格 □12+≤177?！婧细?□ 不合格 □熱電偶的后檢查偏差分析：熱電偶的后檢查綜合評價：操作人: 日期: 確認人： 日期: 設備過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗： 確認設備的空氣過濾器滅菌的有效性，微生物存活率≤1012；： 在程序菜單中選擇在線程序（過濾器滅菌）,滅菌參數設置為：132℃, 4分鐘； 方法：A. 取F0≥12的嗜熱脂肪芽孢菌5支，用白色細棉線捆住，然后將A1，A2，A3，3支指示劑塞入到排汽管內， A4放在濾芯內，A5放在濾芯外。B. 啟動在線程序，運行過濾器滅菌。C. 滅菌完畢，取出生物指示管，與一只對未經滅菌的指示劑對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度進行規(guī)定時間的培養(yǎng)。D. 試驗進行一次。 合格標準：培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗。同時培養(yǎng)的對照管應為陽性即變色（呈黃色），否則試驗無效。 標準規(guī)定：滅菌后微生物存活率≤10123．結果分析見記錄。實際在線程序設定如下表 一批 ： 記錄人： 日期： 檢查人： 日期： 生物指示劑試驗： 確認預定的滅菌程序能夠在產品滅菌后，微生物存活率≤1012。2確認規(guī)程：生物指示劑試驗和熱穿透分開進行，擺放位置和熱穿透一致，如圖圖2熱電偶擺放所示。：嗜熱芽孢菌懸液，規(guī)格107/。：規(guī)格為7mm33mm的長方形；質地為不銹鋼、玻璃、硅膠，聚四氟，表面光滑無裂痕且經過清潔滅菌處理。制得的指示劑的F0值應≥12.：在無菌條件下將嗜熱芽孢菌懸液（規(guī)格107/），于凈化臺風干后放入一次性使用滅菌指示袋備用并編號。：確認進行一批（對于裝載方式1），將制備好的載體放入待滅菌物體內部，放置位置與探頭一致，載體編號為ⅠA1～ⅠA12。熱電偶號位置載體材質載體編號熱電偶號位置載體材質載體編號熱電偶號位置載體材質載體編號粉斗不銹鋼ⅠA 1蝶閥硅膠ⅠA 5分裝杯玻璃ⅠA 9粉斗聚四氟ⅠA 2膠塞振蕩斗不銹鋼ⅠA 6振蕩盤不銹鋼ⅠA 10粉斗不銹鋼ⅠA 3膠塞軌道不銹鋼ⅠA 7膠塞斗不銹鋼ⅠA 11粉斗密封圈內硅膠ⅠA 4分裝杯玻璃ⅠA 8中間的不銹鋼桶內不銹鋼ⅠA 12：確認進行一批（對于裝載方式2），將制備好的載體放入待滅菌物體內部，放置位置與探頭一致，由于裝載方式2待滅菌物品均為不銹鋼，因此采用的載體材質均為不銹鋼，載體編號為ⅠB1～ⅠB12。滅菌程序設定為：132℃ 4分鐘；，裝在密封容器內。：用無菌操作法將載體拿出滅菌袋，加入至100ml滅菌TSB（Tryptone Soya Broth）培養(yǎng)基的三角瓶中，在5560℃培養(yǎng)14天。同法取未滅菌的指示劑加入培養(yǎng)基中作為陽性對照，不加指示劑的培養(yǎng)基作為陰性對照。3 合格標準：陽性對照應有菌生長，滅菌后的載體及陰性對照應無菌生長。4確認結果： 取樣日期: 檢驗日期: 驗證批號：編號ⅠA 1ⅠA 2ⅠA 3ⅠA 4ⅠA 5ⅠA 6ⅠA 7結果編號ⅠA 8ⅠA 9ⅠA 10ⅠA 11ⅠA 12陰性陽性結果“＋”表示有菌生長，“”表示無菌生長。： 取樣日期: 檢驗日期: 驗證批號：編號ⅠB 1ⅠB 2ⅠB 3ⅠB 4ⅠB 5ⅠB 6ⅠB 7結果編號ⅠB 8ⅠB 9ⅠB 10ⅠB 11ⅠB 12陰性陽性結果“＋”表示有菌生長，“”表示無菌生長。 “＋”表示有菌生長，“”表示無菌生長。 “＋”表示有菌生長，“”表示無菌生長。：陽性對照應有菌生長，滅菌后的載體及陰性對照應無菌生長。 6 結果分析八、性能確認總結 確認項目要 求確認情況溫度驗證儀熱電偶前校驗誤差≤177?！?空載熱分布1℃≤滅菌腔室各點溫度與平均溫度最大差值≤2℃標準熱電偶溫度探頭T1與控制溫度探頭T2之間的偏差滿足132℃≤T2，T1≤135℃滿載熱穿透F0≥15溫度驗證儀熱電偶后檢查誤差≤177。℃過濾器滅菌挑戰(zhàn)試驗滅菌后微生物存活率≤1012微生物挑戰(zhàn)試驗滅菌后微生物存活率≤1012性能確認結果綜合評價： 確認人： 審核人： QA 日 期： 日 期： 日 期： 本設備確認周期為一年，若本設備經歷過大修或改造，則必須進行再確認。
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