【導(dǎo)讀】安瓿水浴滅菌器再驗(yàn)證方案

　　

【正文】 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 裝載熱分布 試驗(yàn)方法 （ 1）按規(guī)定位置在裝滅菌車上懸掛滅菌驗(yàn)證儀的 16 探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。 （ 2）探頭分布見驗(yàn)證實(shí)測情況。 （ 3）按照水浴滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作滅菌柜， 接通驗(yàn)證儀電源。 （ 4）運(yùn)行過程中，驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后自動打印出來。連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。 合格標(biāo)準(zhǔn) 腔室內(nèi)平均溫度與最冷點(diǎn)溫差≤ ℃ 結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 11 of 13 熱穿透試驗(yàn) 目的：確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)滅菌柜的最冷點(diǎn)無菌值保證 F0≥ 8。 試 驗(yàn)方法 （ 1）按規(guī)定位置在裝載滅菌車上安放滅菌驗(yàn)證儀的 16 個(gè)探頭（探頭插入輸液瓶內(nèi)），將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。 （ 2）探頭分布見驗(yàn)證實(shí)測情況。 （ 3）按照《水浴滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作滅菌柜，接通驗(yàn)證儀電源。 （ 4）運(yùn)行過程中，驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后自動打印出來，連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。 合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度只差小于 ，最冷點(diǎn)能夠保證 F0≥ 8。 結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 生物指示劑驗(yàn)證 目的：按預(yù)定滅菌程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行滅菌，確認(rèn)產(chǎn)品無菌保證值，使微生物存活率＜ 106。 生物指示劑 本試驗(yàn)采用的生物指示劑為非致病性嗜熱脂肪芽 孢 桿菌，本品菌株穩(wěn)定，耐熱性強(qiáng)，重現(xiàn)性好。 試驗(yàn)步驟 、熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入滅菌柜內(nèi)。 滅菌柜內(nèi)的不同位置，將滅菌室分為上、中、下三層，前、中、后四個(gè)斷面。每層段中均放置一支生物指示劑。 在滅菌柜最冷點(diǎn)位置放入至少 1 支生物指示劑，即每次試驗(yàn)用 16 支生物指示劑。 按照滅菌崗位操作法操作進(jìn)行驗(yàn)證品種滅菌。 ，另取 1 支未滅菌生物指示劑作為陽性對照品，統(tǒng)一編號后在 5660℃培養(yǎng) 48h，觀察生物指示劑顏色變化情況。 ******************公司 HYZF2020SBC07 Page 12 of 13 培養(yǎng)后，如生物指示劑不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過，如生物指示劑變化（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同事培養(yǎng)的對照 管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。 連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。 結(jié)論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 性能 確認(rèn)結(jié)果分析與評價(jià) 性能確認(rèn)結(jié)束后，由驗(yàn)證小組相關(guān)負(fù)責(zé)人員根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)記錄作出分析和評價(jià)，如出現(xiàn)偏差及時(shí)改進(jìn)至符合要求，并提交驗(yàn)證小組組長，經(jīng)批準(zhǔn)即可進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果評定。 偏差處理及偏差處理： ________________________________________________________________________________________________________________________________ 檢查人： ________________ 檢查日期： ___________________ 性能確認(rèn)評估： 部 門 評 估 結(jié) 論 簽 名 日 期 生 產(chǎn) 部 年 月 日 質(zhì) 量 部 年 月 日 工 程 部 年 月 日 七、 結(jié)果判定及異常情況處理措施 按以上驗(yàn)證方法驗(yàn)證后，達(dá)到了不同項(xiàng)目的驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，可判定設(shè)備通過驗(yàn)證，準(zhǔn)許繼續(xù)使用。 若個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下列程序處理 將滅菌器調(diào)整后，重新檢測。 如滅菌效果出現(xiàn)偏差，則重新檢查滅菌器，找出偏差原因，制訂整改措施，并重新驗(yàn)證。 八 、結(jié)果評價(jià)及建議 驗(yàn)證過程中，做好原始記錄，驗(yàn)證完畢，組長組織組 員結(jié)合實(shí)際操作及驗(yàn)證******************公司 HYZF2020SBC07 Page 13 of 13 記錄進(jìn)行討論，對本次 ********型水浴滅菌器再驗(yàn)證進(jìn)行評級，確認(rèn)執(zhí)行方案情況，對驗(yàn)證結(jié)果是否出現(xiàn)偏差進(jìn)行分析，提出驗(yàn)證建議及再驗(yàn)證時(shí)間，肯定驗(yàn)證結(jié)果，出來驗(yàn)證報(bào)告，并將驗(yàn)證報(bào)告遞交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 評價(jià)人： 評價(jià)日期： 年 月 日 九 、最終批準(zhǔn) 該 ******型水浴滅菌器再驗(yàn)證經(jīng)過驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，經(jīng)組長簽字認(rèn)可后繼續(xù)使用。 批準(zhǔn)人： 評價(jià)日 期： 年 月 日