ldzh型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-03 01:51本頁面
【正文】 驗(yàn)證人： 復(fù)核人 日期 偏差處理在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫偏差記錄表，并做出相應(yīng)的處理（見附件1）。驗(yàn)證周期 在下列情況下應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：l 達(dá)到一年驗(yàn)證周期時(shí)l 設(shè)備經(jīng)過大修或系統(tǒng)軟硬件升級(jí)后l 本設(shè)備停止使用超過六個(gè)月后進(jìn)行再驗(yàn)證驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí)行。驗(yàn)證方案培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)人： 培訓(xùn)時(shí)間：驗(yàn)證人員工作職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的質(zhì)量方面的審核負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證過程中具體操作。注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓(xùn)，明確自己在驗(yàn)證中的職責(zé)，并能在驗(yàn)證工作中很好的履行自己的職責(zé)。附件1 偏差處理記錄表驗(yàn)證項(xiàng)目：偏差內(nèi)容：偏差出現(xiàn)原因：處理措施：處理后對(duì)生產(chǎn)操作的影響：記錄簽名：日期：附件2 LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證項(xiàng)目LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證項(xiàng)目。2 驗(yàn)證目的驗(yàn)證LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能能否滿足生產(chǎn)工藝的需要。3 驗(yàn)證依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案4 測(cè)試結(jié)果依據(jù)《LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案》，對(duì)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能進(jìn)行了測(cè)試，測(cè)試的結(jié)果符合相關(guān)工藝規(guī)程的要求。5 驗(yàn)證結(jié)果LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器符合生產(chǎn)工藝的要求，可用于正式生產(chǎn)。6 建議與評(píng)價(jià)：起 草 人： 年 月 日復(fù) 核 人： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證項(xiàng)目LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證驗(yàn)證目的驗(yàn)證LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果能否滿足生產(chǎn)工藝的要求驗(yàn)證依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告該驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)審核符合驗(yàn)證管理規(guī)程的要求，予以批準(zhǔn)，LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器可繼續(xù)用于酶免（ELISA）產(chǎn)品的正式生產(chǎn)。 簽 發(fā) 人簽發(fā)日期16
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