【正文】 示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5．15的要求。6．15．5滿載多孔滲透性負(fù)載滅菌效果試驗(yàn)6．15．5．1負(fù)載 負(fù)載應(yīng)符合E．1．6(單層包裝)或E．1．7(雙層包裝)的要求。20YY 0646—2008 符合GB 18281．3要求的生物指示物至少要有5支，其中1支生物指示物不滅菌，作為陽性對照組。6．15．5．2型式檢驗(yàn)過程 按照6．11．6的試驗(yàn)方法，將4支生物指示物放在負(fù)載放置溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方式，確保在整個滅菌周期中包裝是密封的。檢查滅菌維持時間是否超過生物指示物規(guī)定的維持時 間，否則調(diào)整滅菌時間。按照使用說明書的說明，用裝載裝置(如托盤)將負(fù)載放入滅菌器可用空間內(nèi)， 立即開始運(yùn)行滅菌周期。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示 物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5．15的要求。6．15．6小量多孔滲透性條狀物滅菌效果試驗(yàn)6．15．6．1負(fù)載 負(fù)載應(yīng)符合E．1．4(單層包裝)或E．1．5(雙層包裝)的要求。符合GB 18281．3要求的生物指示物至少要有5支，其中1支生物指示物不滅菌，作為陽性對照組。6．15．6．2型式檢驗(yàn)過程 按照6．11．7的試驗(yàn)方法，將4支生物指示物放在負(fù)載放置溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方式，確保在整個滅菌周期中包裝是密封的。檢查滅菌維持時間是否超過生物指示物規(guī)定的維持時 間，否則調(diào)整滅菌時間。按照使用說明書的說明，用裝載裝置(如托盤)將負(fù)載放人滅菌器可用空間內(nèi)， 立即開始運(yùn)行滅菌周期。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物處于制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件下，該生物指示 物是失活的，而陽性對照的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5．15的要求。6．16電氣安全試驗(yàn)電氣安全按GB 4793．1和GB 4793．4規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5．16的要求。6．17電磁兼容性電磁兼容性按GB／T 18268規(guī)定的方法進(jìn)行。6．18環(huán)境試驗(yàn)滅菌器環(huán)境試驗(yàn)按GB 14710規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5．18的要求。7檢驗(yàn)規(guī)則7．1概述7．1．1滅菌器的檢驗(yàn)分為型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和安裝檢驗(yàn)。7．1．2對于特殊的滅菌要求和／或特定的器械，一些測試或測試物在理論上不一定合適，因此應(yīng)選擇其 他檢驗(yàn)過程和／或規(guī)定的檢驗(yàn)裝置(如PCD裝置)以證明：——符合5．11．2的要求，或這樣不可能；——達(dá)到10“的無菌保證水平，測試應(yīng)符合GB／T 19974規(guī)定。7．1．3如果有7．1．2的要求，應(yīng)在使用說明書或預(yù)購文件中提供如下信息：——不適用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求的基本原因；——滅菌器在相應(yīng)周期中適用性的證明；——如果適用的話，提供PCD的詳細(xì)說明，以便第三方機(jī)構(gòu)能重復(fù)該試驗(yàn)；——規(guī)定項目的型式檢驗(yàn)結(jié)果。7．2型式檢驗(yàn)7．2．1對于每個(可選用的)滅菌器類型，表5列出了滅菌器類型對應(yīng)的檢驗(yàn)項目。根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求21W 0646—2008 可抽取一臺或多臺滅菌器作為檢驗(yàn)樣機(jī)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)還包括制造商聲明的用于特定附加的檢驗(yàn)項目。7．2．2有下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： a)新產(chǎn)品投產(chǎn)時； b)間隔一年以上再投產(chǎn)時； c)設(shè)計、工藝或材料重大改變時；d) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時； e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出監(jiān)督抽查要求時。 注：滅菌器電磁兼容性試驗(yàn)在新產(chǎn)品投產(chǎn)時進(jìn)行。7．2．3下列情況為同一種類滅菌器，不需要單獨(dú)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： a)在相同結(jié)構(gòu)情況下，配備相同數(shù)量的門； b)所有的系統(tǒng)連接都從同一方向進(jìn)人滅菌室； c)在同樣的控制系統(tǒng)中，所有傳感器都裝在同一位置和同一方向上； d)采用相同的滅菌周期。7．2．4下列變化不構(gòu)成新的種類，不需要單獨(dú)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： a)滅菌室形狀相似，尺寸誤差不超過30％； b)任何設(shè)計的改變或零部件供應(yīng)商的變化，包括滅菌室的裝置，只要提供證明文件，證實(shí)其變化不會影響性能上的改變； c)滅菌溫度相同，滅菌排除空氣階段相同，僅是滅菌周期內(nèi)滅菌時間改變(見5．11．2．2)。 注：滅菌溫度的改變可能影響空氣去除階段。7．2．5當(dāng)滅菌器增加或改變型式檢驗(yàn)項目時，只需要對增加或改變的項目進(jìn)行型式檢驗(yàn)。7．2．6型式檢驗(yàn)從出廠檢驗(yàn)合格品中抽取樣機(jī)。7．2．7只有所有的試驗(yàn)項目都合格，型式檢驗(yàn)才合格，否則認(rèn)為型式檢驗(yàn)不合格。7．3出廠檢驗(yàn)7．3．1對于每個(可選用的)滅菌器類型，表5列出了不同滅菌器類型的檢驗(yàn)項目。制造商應(yīng)按表5規(guī) 定的檢驗(yàn)項目，對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)還應(yīng)包括制造商聲明的用于特定附加的檢驗(yàn)項目。注：表5規(guī)定的檢驗(yàn)不適用超出本標(biāo)準(zhǔn)范圍特殊產(chǎn)品的檢驗(yàn)。7．3．2如果執(zhí)行了安裝檢驗(yàn)的某些項目，則不必進(jìn)行該項目的出廠檢驗(yàn)。注：出廠檢驗(yàn)或安裝檢驗(yàn)是滅菌器使用前的最終檢驗(yàn)。7．3．3如果滅菌器出廠檢驗(yàn)需要連接外部介質(zhì)，介質(zhì)供應(yīng)應(yīng)符合5．12的要求。7．4安裝檢驗(yàn)7．4．1如果滅菌器在用戶所在地組裝或連接可能影響到滅菌器的某些技術(shù)性能(電力除外)，應(yīng)按表5 規(guī)定進(jìn)行該項目的安裝檢驗(yàn)。7．4．2如果執(zhí)行了安裝檢驗(yàn)，則不需要進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。注：出廠檢驗(yàn)或安裝檢驗(yàn)是滅菌器使用前的最終檢驗(yàn)。7．4．3安裝檢驗(yàn)時，如果滅菌器需要連接外部介質(zhì)，介質(zhì)供應(yīng)應(yīng)符合5．1．2的要求。注：安裝檢驗(yàn)的責(zé)任應(yīng)被供應(yīng)商和用戶承認(rèn)。7．5檢驗(yàn)項目 表4列出了不同滅菌器類型的型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)和安裝檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項目，不同的檢驗(yàn)基本原理參見附錄F。YY 0646—2008 表4檢驗(yàn)項目滅菌器類型 檢驗(yàn)項目 條款 試驗(yàn)方法B型 S型 N型外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸 5．2 6．2 T、W T、W T、W 壓力容器 5．3．1 6．3．1 T、W T、W T、W 材料 5．3．2 6．3．2 T 門和鎖緊裝置 5．3．3 6．3．3 T、W T、W T、W 測試接口 5．3．4 5．3．4 T 空氣過濾器(若有) 5．3．5 6．3．5安全閥 5．3．6 6．3．6 T、W T、W T、W 疏水閥(若有) 5．3．7 6．3．7 T 減壓閥(若有) 5．3．8 6．3 8 T 真空系統(tǒng) 5．3．9 6．3．9 T概述 5．4．1 6．4 1 T 儀表 5．4．2 6．4．2 T、W T、W T、W 指示裝置 5．4．3 6．4．3 T、W T、W T、W 記錄裝置與記錄 5．4．4 5 4．4 T、W T、W T、W過程評估系統(tǒng) 5 4．5 6．4．5 T T 過程控制 5．5．1 6．5．1 T、W T、W T、W 性能確認(rèn) 5．5 2 6．5．2 T T 故障指示系統(tǒng) 5．5．3 6．5．3 T、W T、W T、W 水箱(若有) 5．6 6．6 T 排水 5．7 6．7 T T 壓縮空氣(若有) 5．8 6．8 T T裝載裝置 5．9 6．9 T、W T、W T、W空氣泄漏 5．10 6．10 T、W／16 Ta，W／15 飽和蒸汽溫度與時間滅菌室空載 5．11．1 6．11．1 T．W／I T。W／I T．W／I實(shí)心負(fù)載，未包裝 5．11．2 6．11．2 F．wf T．W 實(shí)心負(fù)載，單層包裝 5．11．2 6．11．2 Ta”．Waf 實(shí)心負(fù)載，雙層包裝 5．11．2 6．11．2 Ta，WaA類空腔負(fù)載 5．11．3 6．11．3 T．W Td．Wa B類空腔負(fù)載 5．11．2或5．11．3 6．11．4 Ta一．Wdtc 小量多孔滲透性負(fù)載，單層包裝 5．11．2 6．11．5 Td“．Wd，f 小量多孔滲透性負(fù)載，雙層包裝 5．11．2 6．11．5 T Ta，Wa 滿載多孔滲透性負(fù)載，單層包裝 5．11．2 6．11．6 TafE．Wdftg 滿載多孔滲透性負(fù)載，雙層包裝 5．11．2 6．11．6 T Ta，Wa 小量多孔滲透性條狀物，單層包裝 5．11．2 6．11．7 Ta”。Waf 小量多孔滲透性條狀物，雙層包裝 5．11．2 6．11．7 Ta，W8 滅菌室動態(tài)壓力 5．12 6．12 T Tc噪聲 5．13 T T T23YY 0646—2008表4(續(xù))滅菌器類型 檢驗(yàn)項目 條款 試驗(yàn)方法B型 S型 N型干燥度實(shí)心負(fù)載，未包裝 5．14．2 6．14．1 Tdfg．Wdfe 實(shí)心負(fù)載，單層包裝 5．14．5．14．2 6．14．1 Taf．Wdtf 實(shí)心負(fù)載，雙層包裝 5．14．5．14．2 6．14．1 T，W Ta，f。Wdtf 小量多孔滲透性負(fù)載，單層包裝 5．14．5．14．3 6．14．2 Tdtfg．Wdtftg 小量多孔滲透性負(fù)載，雙層包裝 5．14．I、5．14．3 6．14．2 Td，g．WdtB 滿載多孔滲透性負(fù)載，單層包裝 5．14．5．14．3 6．14．2 Td”。Wa‘ 滿載多孔滲透性負(fù)載，雙層包裝 5．14．5．14．3 6．14．2 T Ta．Wd 小量多孔滲透性條狀物，單層包裝 5．14．5．14．3 6．14．3 Td“。Wa，‘ 小量多孔滲透性條狀物，雙層包裝 5．14．5．14．3 6．14．3 Ta．Wd 滅菌效果試驗(yàn)“ 5．15 6．15電氣安全1 5．16 6．16環(huán)境試驗(yàn) 5．18 6．18 T T TT型式檢驗(yàn)； w出廠檢驗(yàn)； I安裝檢驗(yàn)。8如果采用真空排氣。b如果要求在安裝地點(diǎn)組裝。如果設(shè)計了包裝物滅菌的周期。o如果是制造商聲明。除A類空腔負(fù)載外。1若已聲明雙層包裝，則不需要。8如果干燥度，不用于聲明的實(shí)心負(fù)載，雙層包裝。 “滅菌效果應(yīng)采用型式檢驗(yàn)，B型應(yīng)選擇6．15．2和6．15．5(雙層包裝)的試驗(yàn)方法，N型應(yīng)選擇6．15．1的試驗(yàn)方法，s型根據(jù)負(fù)載不同選擇6．15中對應(yīng)的試驗(yàn)方法。1制造商按照GB 4793．I、GB 4793．4標(biāo)準(zhǔn)確定型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項目。 注1：如果滅菌器的制造商通過質(zhì)量認(rèn)證，能夠確保滅菌器符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以選擇部分檢驗(yàn)代替出廠檢驗(yàn)或安裝檢驗(yàn)。注2：可根據(jù)滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)要求，合理安排檢驗(yàn)順序和檢驗(yàn)項目，減少不必要的重復(fù)檢驗(yàn)。 注3：負(fù)載溫度試驗(yàn)、干燥性能試驗(yàn)和滅菌效果試驗(yàn)可同時進(jìn)行。 除了技術(shù)性檢驗(yàn)外，如果選擇滅菌效果試驗(yàn)，應(yīng)符合5．15的要求。滅菌效果試驗(yàn)不能代替標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他任何試驗(yàn)。8標(biāo)志與使用說明書8．1標(biāo)志8．1．1銘牌每臺滅菌器的銘牌應(yīng)清晰、耐用，并固定在滅菌器明顯部位。銘牌應(yīng)符合YY／T 0083的要求，并且 顯示如下內(nèi)容：a)制造商的名稱和地址；b)注冊號；c)產(chǎn)品編號；24YY 0646—2008 d)產(chǎn)品型號；e)額定電壓、頻率； f)電壓類型DC／AC； g)額定功率； h)類型； i)制造年份。8．1．2滅菌器標(biāo)記 滅菌器標(biāo)記應(yīng)永久貼牢，在操作位置應(yīng)清楚易識，標(biāo)記應(yīng)提供下列信息： a)儀表和控制器的功能標(biāo)識；b)供水的水質(zhì)說明，若適用； C)壓力容器應(yīng)符合GB 150的規(guī)定。8．1．3包裝標(biāo)志包裝箱外壁的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰，其內(nèi)容如下： a)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號； b)制造商名稱及地址； c)出廠日期及產(chǎn)品編號；d)毛重、體積；e)包裝箱上應(yīng)印刷“向上”、“怕雨”等字樣或圖案，圖案應(yīng)符合GB／T 191的規(guī)定，并保持標(biāo)志不 因歷時持久存放而模糊不清。8．1．4產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證應(yīng)包括如下內(nèi)容： a)制造商名稱； b)產(chǎn)品名稱；c)產(chǎn)品編號； d)檢驗(yàn)日期； e)檢驗(yàn)員代號； f)質(zhì)檢檢驗(yàn)章； g)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。8．2使用說明書8．2．1使用說明用戶使用說明除符合GB 4793．GB 4793．4和醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)至少包括如下內(nèi)容： a)負(fù)載包括每個物品最大重量，每個托盤或每層托架承受負(fù)載重量和最大總重量； b)能適合使用包裝材料的詳細(xì)說明，參見GB／T 19974； c)無包裝物滅菌后應(yīng)立即使用或在清潔狀態(tài)下儲存、運(yùn)輸和應(yīng)用(例如防止交叉感染)的說明； d)控制和指示裝置的描述；e)水箱中最小供水量(若設(shè)備自帶水箱)； f)水箱排空、清洗、補(bǔ)充新鮮水的頻率(若設(shè)備自帶水箱)； g)使用水質(zhì)的詳細(xì)描述；h)故障處理； i)每個工作周期描述，包括每個程序的滅菌溫度、滅菌溫度范圍和維持時間； j)參見附錄G說明了每個可用的滅菌周期的操作性能；k)安全裝置描述；1)可用空間的尺寸； m)負(fù)載裝載方式； n)若適用，周圍環(huán)境如溫度、壓力和濕度的允許范圍；25YY 0646—2008o)滅菌器類型； p)每個滅菌周期中的最高溫度，包括此周期中的每一階段； q) 工作周期中壓力與時間對應(yīng)關(guān)系表； r)使用本標(biāo)準(zhǔn)描述的測試負(fù)載時最長的周期時間； 注：當(dāng)使用冷的(未預(yù)熱的)滅菌器時，周期時間通常是最長的。s) 電源開關(guān)打開到滅菌器正常使用時的準(zhǔn)備時間；t)如果滅菌器裝有模擬式記錄儀，應(yīng)有一組記錄樣本和壓力、溫度工作范圍表格，并要求說明如 何閱讀和理解記錄；u)如果滅菌器裝有數(shù)字式記錄儀，應(yīng)有一組記錄樣本，應(yīng)說明如何理解下列數(shù)據(jù)：溫度、壓力、時間和各個變量的上下限值。8．2．