【文章內(nèi)容簡介】 進(jìn)行。5．5．1．4如果滅菌器設(shè)計為滅菌結(jié)束后，滅菌室內(nèi)仍有余水，可見的“周期結(jié)束”指示出現(xiàn)時應(yīng)保證開 門時水不再沸騰(見5．4．3)。5．5．1．5應(yīng)提供在安全條件下中斷滅菌周期的方法。當(dāng)滅菌周期中斷時，應(yīng)顯示故障。5．5．2性能評價 應(yīng)能夠評定滅菌周期的性能：——通過觀察滅菌指示物，和——閱讀記錄結(jié)果；或——通過自動的過程評估系統(tǒng)。5．5．3故障指示系統(tǒng)5．5．3．1滅菌周期的變量至少應(yīng)包括真空利蒸汽壓力脈動狀態(tài)轉(zhuǎn)折點的滅菌壓力和溫度，以及滅菌周 期對應(yīng)的維持時間(見8．2)。注：記錄儀也能作為故障指示系統(tǒng)的一部分。5．5．3．2當(dāng)滅菌周期的數(shù)值變化超過規(guī)定范圍，或介質(zhì)供應(yīng)原因?qū)е虏荒艹浞诌_(dá)到規(guī)定的變化，自動 控制器應(yīng)：——提供故障指示；——不應(yīng)導(dǎo)致危險。 注1：應(yīng)提供故障發(fā)生所在滅菌周期階段的明顯指示。 注2：可以提供5．4．3．3描述的聲音報警。5．5．3．3如果滅菌器裝有記錄過程參數(shù)的打印機(jī)，故障指示應(yīng)被打印出來。5．5．3．4當(dāng)指示故障后，自動控制器應(yīng)允許滅菌周期在不導(dǎo)致危險情況下被中止，需要使用權(quán)限控制 工具才能復(fù)位滅菌器。5．5．3．5明顯的故障顯示，需持續(xù)到至少有一個不同于正常滅菌操作的動作來使控制系統(tǒng)復(fù)位。5．5．3．6對于雙門滅菌器，故障應(yīng)在兩端同時顯示，并且在故障指示出現(xiàn)時卸載門應(yīng)打不開。5．6水箱(若設(shè)備自帶水箱)5．6．1 水箱和相關(guān)的管道應(yīng)裝配有排空水箱的閥門或其他裝置。5．6．2水箱水量應(yīng)保證運行完整的單個滅菌周期，或連續(xù)帶負(fù)載運行具有最大蒸汽耗量的工作周期。5．6．3水箱應(yīng)設(shè)計有通風(fēng)口，而且易于清潔、檢查和加水。5．6．4應(yīng)有方法顯示水箱內(nèi)是否有足夠的水來運行一個工作周期。5．6．5水箱內(nèi)水源不充足時滅菌器應(yīng)不能開始運行或有故障報警。5．6．6水箱中的水禁止向滅菌室回流。5．7排水 滅菌器向外部排出的水或水蒸氣的溫度應(yīng)不超過100℃。 注；排水管不宜和其他的排放管相連，防止形成壓力，阻礙排水。5．8壓縮空氣(若設(shè)備自帶壓縮空氣系統(tǒng))滅菌器使用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過25肛過濾器濾水、2,um過濾器濾油。壓縮空氣壓力由制造商規(guī)定。5．9裝載裝置5．9．1滅菌室應(yīng)配備裝載裝置，該裝置應(yīng)能存放滅菌物品，幫助滅菌物品進(jìn)出滅菌室。5．9．2裝載裝置應(yīng)外形端正，表面光滑，不應(yīng)有劃傷、毛刺等缺陷。5．9．3裝載裝置包括支架和托盤，每個托盤底部應(yīng)有孔。如果有蓋子，每個蓋子都應(yīng)有孔，每個托盤在 滅菌室內(nèi)抽出一半時應(yīng)能夠支撐。5．9．4每個托盤應(yīng)移動自由，不應(yīng)有積水殘留，低面與支撐面之間應(yīng)不大于5 mm。1 0YY 0646—20085．9．5每個托盤的打孔面積應(yīng)不少于被打孔整個表面的10％。打孔應(yīng)均勻，而且每個孔不低于20 11711212。5．9．6托盤應(yīng)設(shè)計為當(dāng)滅菌物品放置在滅菌室時，不能阻塞蒸汽穿透。5．10空氣泄漏 按照6．10規(guī)定的方法對滅菌器各階段進(jìn)行測試時，壓力上升率不應(yīng)超過0．13 kPa／min。5．11飽和蒸汽溫度與時間5．11．1按照6．11．1規(guī)定的方法進(jìn)行空載試驗，平衡時間、維持時間分別符合5．11．2．5．11．2．2的 要求，滅菌室可用空間的蒸汽溫度應(yīng)符合5．11．2．3的要求。5．11．2除了5．11．3規(guī)定的A類空腔負(fù)載試驗外，其他負(fù)載試驗應(yīng)符合5．11．2．1～5．11．2．3的要求。5．11．2．1平衡時間 a)平衡時間應(yīng)不超過15 s； b)如果同時滿足下面兩個條件，平衡時間不超過30 s可接受：——理論蒸汽溫度在升溫階段的最后10℃范圍內(nèi)，上升速度低于8℃／min但大于1℃／min；——在升溫階段的最后10℃范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負(fù)載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2℃。5．11．2．2維持時間當(dāng)設(shè)定的滅菌溫度為121℃、126℃和134℃時，維持時間應(yīng)分別不小于15 min、10 min和3 min。5．11．2．3維持時間的蒸汽溫度 在整個維持時間內(nèi)，所有的可用空間和負(fù)載內(nèi)的測量溫度應(yīng)：——不低于滅菌溫度；——不超過滅菌溫度4℃；——任意兩點之間不超過2℃。5．11．3對于A類空腔負(fù)載和B類空腔負(fù)載，化學(xué)指示物的顏色變化應(yīng)達(dá)到制造商規(guī)定的終點。5．12滅菌室動態(tài)壓力滅菌器周期過程中在任意2 s間隔內(nèi)的壓力變化應(yīng)不超過1 000 kPa／min。5．13噪聲在正常滅菌周期內(nèi)，滅菌器不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)不大于70 dB(A計權(quán))。5．14干燥5．14．1滅菌結(jié)束時對于包裝的負(fù)載，任何殘余的水分不應(yīng)造成濕包，而且不應(yīng)對負(fù)載造成危害。對于 包裝袋內(nèi)的水滴應(yīng)在5 min內(nèi)蒸發(fā)。5．14．2對于實心負(fù)載含水量應(yīng)不超過0．2％。5．14．3對于多孔滲透性負(fù)載含水量應(yīng)不超過1．og。5．15滅菌效果試驗 根據(jù)表4的要求，對于不同類型的滅菌器按6．15的規(guī)定方法進(jìn)行測試，按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的 條件下進(jìn)行培養(yǎng)時，應(yīng)具有生物活性。5．16電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB 4793．1和GB 4793．4的要求。5．17電磁兼容性電磁兼容性應(yīng)符合GB／T 18268的要求。5．18環(huán)境試驗滅菌器的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB／T 14710的要求，氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組，表3規(guī)定了滅菌器環(huán)境試驗 的要求。11YY 0646—2008襲3環(huán)境試驗試驗要求 檢測項目 試驗項目 持續(xù)時間／ 恢復(fù)時間／試驗條件 負(fù)載狀態(tài) 檢測環(huán)境 初始檢測 中間檢測 最后檢測低溫貯存試驗 o 4 4 正常 全性能 5．11．2 高溫貯存試驗 o 4 2 正常 5．11．2 濕熱貯存試驗 o 48 2 5．11．25．2．5．10(采 振動試驗 。 縱向 用真空排氣)、5．11．25．2．5．10(采碰撞試驗 。 縱向 用真空排氣)、5．11．26試驗方法6．1試驗通用要求6．1．1試驗條件 試驗條件應(yīng)符合5．1的要求。6．1．2設(shè)備設(shè)備應(yīng)符合附錄D的要求。6．1．3負(fù)載 負(fù)載應(yīng)符合附錄E的要求。6．1．4型式檢驗溫度測量應(yīng)使用8支溫度傳感器，任何傳感器連接電纜應(yīng)通過驗證接口引入滅菌室，外部壓力傳感 器應(yīng)通過檢驗接口連接，型式檢驗應(yīng)重復(fù)進(jìn)行2次。除非制造商規(guī)定滅菌器只能在一個加熱周期后使用，型式檢驗在室溫下進(jìn)行一次，并且在一個加熱 周期后立即進(jìn)行另一次。若適用，按照6．10的規(guī)定執(zhí)行空氣泄漏試驗。 一支溫度傳感器放在滅菌室內(nèi)，另一支溫度傳感器靠近滅菌器控制溫度傳感器。其他所有的溫度傳感器分散在試驗方法中詳細(xì)規(guī)定的滅菌室及負(fù)載內(nèi)。6．1．5出廠檢驗和安裝檢驗(若適用) 溫度測量應(yīng)使用3支溫度傳感器，任何傳感器連接電纜應(yīng)通過驗證接口引入滅菌室，外部壓力傳感器應(yīng)通過試驗接口連接。6．2外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸試驗 滅菌器尺寸與結(jié)構(gòu)應(yīng)按制造廠提供的文件和圖樣進(jìn)行檢查，選用通用量具測量，應(yīng)符合5．2．5．2．2的要求。以目力觀察和手感檢查滅菌器的外觀，應(yīng)符合5．2．5．2．5．2．5的要求。6．3設(shè)計和制造6．3．1壓力容器試驗 查閱制造商提供的壓力容器文件，應(yīng)符合5．3．1的要求。6．3．2材料試驗 查閱制造商提供的接觸蒸汽的材料和裝置證明文件，應(yīng)符合5．3．2的要求?！?YY 0646—20086．3．3門和聯(lián)鎖裝置試驗 查閱制造商的資料和實際操作檢驗，應(yīng)符合5．3．3的要求。6．3．4測試接口試驗實際操作檢驗和用通用量具測量，應(yīng)符合5．3．4的要求。6．3．5空氣過濾器試驗 查閱制造商提供的空氣過濾器證明文件，應(yīng)符合5．3．5的要求。6．3．6安全閥試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，查驗制造商提供的證明文件，安全閥應(yīng)符合5．3．6的要求。6．3．7疏水閥試驗 目測和實際操作檢驗，查驗制造商提供的證明文件，疏水閥應(yīng)符合5．3．7的要求。6．3．8減壓閥試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，查驗制造商提供的證明文件，減壓閥應(yīng)符合5．3．8的要求。6．3．9真空系統(tǒng)試驗 目測和實際操作檢驗，查驗制造商提供的證明文件，真空系統(tǒng)應(yīng)符合5．3．9的要求。6．4儀表、指示、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，并查驗制造商提供的證明文件，儀表、指示、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)應(yīng)符合5．4．5．4．5．4．5．4．5．4．5的要求。6．5控制系統(tǒng)試驗 目測和實際操作檢驗，并查驗制造商提供的證明文件，應(yīng)符合5．5．5．5．5．5．3的要求。6．6水箱試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，水箱應(yīng)符合5．6的要求。6．7排水檢測 用溫度計測量滅菌器工作時向外排出水的溫度，應(yīng)符合5．7的要求。6．8壓縮空氣檢驗查閱制造商提供的證明文件，應(yīng)符合5．8的要求。6．9裝載裝置試驗 目測和實際操作檢驗，滅菌器的裝載裝置應(yīng)符合5．9的要求。6．10空氣泄漏試驗6．10．1設(shè)備 符合第D．5章的設(shè)備或相當(dāng)設(shè)備(見6．10．2)。6．10．2型式檢驗利安裝／出廠檢驗滅菌器在環(huán)境溫度條件下執(zhí)行檢驗。為確保檢驗結(jié)果正確有效，滅菌室溫度在t2～“階段的改變 不超過土3℃。注：如果滅菌器必須預(yù)熱后運行，檢驗必須在滅菌器預(yù)熱后進(jìn)行。連接絕對壓力指示器到滅菌室，如果工作壓力超出壓力指示器范圍，應(yīng)設(shè)計有保護(hù)功能。觀察記錄 環(huán)境大氣壓力(Po)，開始進(jìn)行自動空氣泄漏試驗周期。觀察記錄時間(t1)和絕對壓力(P1)。 在tl后等待(300+10)S，然后觀察記錄滅菌室絕對壓力(Pz)和時間(f2)。(P2一P1)的值不超過0．1(Po—P1)。 注：如果(P2一P1)的值超過o．1(Po—P1)，這可能是滅菌室最初存在過多的濕氣。再過(600士lo)s后，觀察和記錄滅菌室絕對壓力(P3)和時間(f3)。在結(jié)束試驗后，用式(1)計算600 s內(nèi)壓力的上升速率(kPa／min)。AP／At一旦皆YY 0646—2008 式中：△P／出一壓力上升速率；P2——300 S后的壓力；P3一 泄漏時間600 S后的壓力。 試驗結(jié)果應(yīng)符合5．10的要求。 如比使用第D．5章規(guī)定的設(shè)備獲得的結(jié)果相同或更好，可使用不同的時間間隔以證明精度和再現(xiàn)性。 注：圖2為壓力曲線示例。P?！h(huán)境大氣壓力； P1——最低壓力，周期中空氣去除和蒸汽滲透階段的最低值； P2——n后300 s時間的壓力；Pa——泄漏開始后600 s時間的壓力； to——試驗開始時間； tl——到達(dá)最低壓力的時間； tz——泄漏階段的開始時間； b——試驗結(jié)束時問。圖2空氣泄漏試驗的壓力曲線示例6．11 飽和蒸汽溫度與時間試驗6．111滅菌室空載試驗6．11．1．1設(shè)備 設(shè)備應(yīng)符合第D．2章、第D．3章、第D．4章的要求。6．11．1．2型式檢驗過程連接6．1．2規(guī)定的試驗和測試設(shè)備。一支溫度傳感器放置在排氣口處，一支放置在滅菌器控制溫 度的傳感器位置，另外6支分布可用空間的其他位置，以顯示最高溫度和最低溫度，并且能夠指示滅菌 室溫度變化曲線。如果滅菌器設(shè)計為滅菌周期結(jié)束仍然保留余水，就需要在其中一個周期測量水溫。試驗結(jié)果應(yīng)符合5．11．1的要求。6．”．1．3 出廠檢驗或安裝檢驗過程連接6．L 2規(guī)定的試驗和測試設(shè)備。將溫度傳感器分布在滅菌室可用空間內(nèi)，溫度傳感器的放置 能夠指示最高和最低溫度。試驗結(jié)果應(yīng)符合5．II．1的要求。6．11．2實心負(fù)載試驗6．11．2．1設(shè)備和負(fù)載設(shè)備應(yīng)符合第D．2章、第D．3章、第D．4章的要求。14YY 0646—2008 負(fù)載應(yīng)符合第E．2章(未包裝)或第E．3章(單層包裝)或第E．4章(雙層包裝)的要求。6．11．2．2型式檢驗和出廠檢驗或安裝檢驗 固定兩支溫度傳感器在空載試驗中能夠指示最高溫度和最低溫度的位置，將剩余的溫度傳感器用單層，寬不超過25 mm的高壓滅菌器用的包裝帶直接固定在螺釘上，金屬螺釘應(yīng)放置在負(fù)載包裝內(nèi)，用 裝載裝置(如托盤)將負(fù)載放置在滅菌器的可用空間內(nèi)，立即開始運行滅菌周期。試驗結(jié)果應(yīng)符合5．11．2的要求。注：根據(jù)溫度傳感器的類型，傳感器的金屬直接與不銹鋼接觸可能發(fā)生問題。溫度傳感器應(yīng)選為傳感器直接與金 屬螺釘接觸但不會引起電化學(xué)干擾。試驗中特別重要的是溫度感應(yīng)頭與螺釘?shù)臒峤佑|。6．11．3 A類空腔負(fù)載試驗6．11．3．1負(fù)載 負(fù)載應(yīng)符合第E．5章的要求。6．11．3．2型式檢驗和出廠檢驗或安裝檢驗過程 將過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)達(dá)到環(huán)境溫度，并確認(rèn)裝置內(nèi)部在使用前是干燥的。 在空載條件下執(zhí)行滅菌周期。將化學(xué)指示物放人指示物存放的管內(nèi)，關(guān)閉和密封蓋帽，檢查維持時間是否超過指示物的反應(yīng)期限，否則調(diào)整滅菌時間。按照使用說明書的要求，裝有化學(xué)指示物的過程挑 戰(zhàn)裝置放入滅菌室可用空間內(nèi)。滅菌結(jié)束后，將過程挑戰(zhàn)裝置從滅菌室內(nèi)取出，然后再取出化學(xué)指示 物，觀查指示物顏色變化情況。試驗結(jié)果應(yīng)符合5．11．3的要求。6．11．4 B類空腔負(fù)載試驗6．11．4．1 溫度試驗(出廠檢驗和安裝檢驗)6．11．4．1．1負(fù)載 負(fù)載應(yīng)符合第E．6章的要求。6．11．4．1．2