中成藥滅菌器驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 04:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 前室非潔凈區(qū)按有關資料查詢滅菌后室30萬級潔凈度按有關資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關資料查詢 安全檢查項目要求驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查保溫措施蒸汽管路保溫良好手觸摸無燙手感就位點安裝間距及有關的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護保養(yǎng)?，F(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：安裝確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見運行確認 目的確認各部分功能是否正常，符合設計要求。檢查在設定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無泄漏。檢查門的鎖合是否安全可靠。，蒸汽、冷卻用水是否達到設定的要求。滅菌是否按預先設定的程序進行。檢查設備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術指標，符合設計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。 合格標準：蒸汽滅菌器按預先設定的程序正常運行，符合操作說明書的描寫。 運行確認所需文件文件名稱存放地點驗證方法中成藥滅菌器使用操作規(guī)程設備檔案柜檔案查詢中成藥滅菌器維修保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜檔案查詢中成藥滅菌器運行記錄設備檔案柜檔案查詢中成藥滅菌器維修記錄設備檔案柜檔案查詢中成藥滅菌器潤滑記錄設備檔案柜檔案查詢 運行確認所需儀器及其校驗(無) 功能測試項目驗證方法標準要求滅菌柜門關閉滅菌柜門，保持設定蒸汽壓力開閉方便，滅菌柜門無明顯泄漏蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進汽閥開關動作順暢、蒸汽無泄露。滅菌空載情況運100℃2h系統(tǒng)每一單元都能在設定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作溫度記錄儀功能正常，記錄準確整機運行運行平穩(wěn)、可靠滅菌室排汽裝置有 效使用操作規(guī)程的可操作性準確，可操作性強。 規(guī)程和培訓項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：運行確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見性能確認 目的評價中成藥滅菌器對干燥滅菌程序的適用性。中成藥滅菌器的性能評價包括：空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認其設備性能的重現(xiàn)性。以證明中成藥滅菌器的滅菌性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。 性能確認所需文件 文件名稱存放處驗證方法中成藥滅菌器清潔消毒標準操作規(guī)程設備檔案柜文件檢索中成藥滅菌器清潔、滅菌記錄設備檔案柜文件檢索執(zhí)行人日期
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