【正文】 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說(shuō)明書設(shè)備檔案柜檔案查詢裝箱單設(shè)備檔案柜檔案查詢產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案查詢備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案查詢 安裝情況檢查 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案查詢 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)關(guān)鍵性儀表進(jìn)行核對(duì)并登記，并列出蒸汽滅菌器所有儀器、儀表清單，如溫度記錄儀，壓力表等確定校正周期。 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放處驗(yàn)證方法中成藥滅菌器清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索中成藥滅菌器清潔、滅菌記錄設(shè)備檔案柜文件檢索執(zhí)行人日期 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)真空干燥箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)10合格 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱存放處驗(yàn)證方法滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)車間文件查詢滅菌崗位生產(chǎn)記錄生產(chǎn)車間文件查詢 性能確認(rèn)的過程 空載熱分布測(cè)試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測(cè)定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。 留點(diǎn)溫度計(jì)校正：留點(diǎn)溫度計(jì)使用前后均應(yīng)在冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正。裝載確定：最大負(fù)載。1℃。 儀表編號(hào)儀器名稱型號(hào)規(guī)格校正周期校正情況校正書編號(hào)S225b內(nèi)室壓力表Y100半年S222b內(nèi)室壓力表Y100半年S223b壓力表Y100半年S224b壓力表Y100半年S232b安全閥A27H101 年溫度記錄儀 設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗(yàn)證方法滅菌柜腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測(cè)滅菌柜外壁無(wú)脫落性目測(cè)托盆、托盆架不銹鋼,表面拋光目測(cè) 公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。 設(shè)備工藝用途我公司的中成藥滅菌器以蒸汽為熱源，；根據(jù)物料不同的要求可進(jìn)行夾層、腔室加熱滅菌，從而達(dá)到滅菌的目的。檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無(wú)泄漏。注意圓頭的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次。滅菌腔的冷點(diǎn)：最冷點(diǎn)與滅菌室平均溫度間的差值，若超過177。 規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能