大輸液滅菌器驗(yàn)證報(bào)告兩個(gè)滅菌器驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁
2025-08-03 03:12本頁面
【正文】 CⅠ5 9 BⅢ32 AⅣ3 10 DⅡ13 AⅤ1 11 DⅣ34 AⅡ2 12 DV45 CⅡ4 13 EⅠ56 CⅣ3 14 EⅡ27 BⅡ1 15 EⅣ18 BV5 16 CV3。，按132℃ 5min程序運(yùn)行，在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度≤1℃。：腔室平均溫度與最小溫度1℃。見附錄5 空載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：從空載熱分布3次運(yùn)行結(jié)果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度差符合合格標(biāo)準(zhǔn)。：第6頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能獲得充分的滅菌保證值，即F012。，在裝載被滅菌墊料情況下放入滅菌器的托架上，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。溫度探頭裝載表探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 AⅡ1 9 BⅢ22 AⅣ2 10 DⅡ23 AⅤ3 11 DⅣ14 CⅠ4 12 DV35 CⅡ3 13 EⅠ46 CⅣ4 14 EⅡ37 BⅡ1 15 EⅣ48 BV5 16 CV5滅菌器的裝載方式應(yīng)按滅菌操作規(guī)程進(jìn)行裝載。，按132℃ 5min程序運(yùn)行。在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器，記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度≤℃。：腔室平均溫度與最小溫度1℃。見附錄6 滿載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：從滿載熱分布3次運(yùn)行結(jié)果看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室平均溫度與最小溫度符合合格標(biāo)準(zhǔn)。：12，并肯定最冷點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。探頭插入滅菌的墊料中，滅菌車滿載。第7頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 CⅠ1 9 BⅢ32 AⅣ1 10 DⅡ23 CⅤ2 11 DⅣ14 AⅡ3 12 DV45 CⅡ5 13 EⅠ46 CⅣ2 14 EⅡ37 BⅡ2 15 EⅣ58 BV4 16 AV5。，按132℃ 5min程序運(yùn)行，在記錄紙上打印日期，啟動數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。：熱穿透是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值，即F012。F0值12見附錄7 熱穿透3驗(yàn)證數(shù)據(jù)檢測人：候新剛 馬建新 日期：：滅菌器溫度分布較均勻，各點(diǎn)F0值均大于12，達(dá)到無菌保證值要求。驗(yàn)證結(jié)論與評價(jià)按驗(yàn)證方案對脈動真空滅菌器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)，從空、滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果看，滅菌器腔室各點(diǎn)溫度分布均勻，從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來看，F(xiàn)0值均大于12，滿足生產(chǎn)工藝和GMP對設(shè)備的要求，操作SOP有效可行，脈動真空滅菌器合格，可交付使用。最終批準(zhǔn)根據(jù)對脈動真空滅菌器驗(yàn)證資料的審閱，寫出脈動真空滅菌器驗(yàn)證報(bào)告，交有關(guān)部門審核及驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并頒發(fā)合格證書，準(zhǔn)予繼續(xù)交付使用。附驗(yàn)證報(bào)告第8頁 共9頁Q/TCH 2S3 07 JS 0162010驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱脈動真空滅菌器驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證起止時(shí)間驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)部門質(zhì)管部參加部門車間參加部門生產(chǎn)部參加部門化驗(yàn)室參加部門設(shè)備部驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告摘要：按驗(yàn)證方案對脈動真空滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證，滅菌器能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求，操作SOP有效可行，滅菌器合格可交付使用。結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期：生產(chǎn)使用部門意見：負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證管理部門意見：負(fù)責(zé)人： 日期：公司驗(yàn)證負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期：備注：第9頁 共9頁
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