號sr254090型大輸液水浴式滅菌柜驗證方案-資料下載頁
2025-05-08 23:51本頁面
【正文】 驗證 結果 評定 檢查人： 日期： 滿載熱分布 將 1支探頭于 控制， 1支探頭置于 腔內， 其余均勻分布在腔室各處。開啟滅菌程序，連續(xù)運行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。 結果分析： 執(zhí)行人 ： 核對人： 執(zhí)行日期： 第 12 頁 共 14 頁 方案實施： 日期： 年 月 日 滅菌器滿載熱分布試驗記錄 結果 項目 次數(shù) 滅菌結果 結論 熱點（℃） 冷點（℃） 腔內平均溫度（℃） 第一次 第二次 第三次 驗證 結果 評定 檢查人： 日期： 滅菌器滿載熱分布試驗記錄 結果 項目 次數(shù) 滅菌結果 結論 熱點（℃） 冷點（℃） 腔內平均溫度（℃） 第一次 第二次 第三次 驗證 結果 評定 檢查人： 日期： 目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定 半載、 裝載中的“最冷點”，并肯定該 第 13 頁 共 14 頁 點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值，即 F0值 ＞ 8。 測試過程 : 將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開啟滅菌程序，按預定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查 其重現(xiàn)性 ,根據(jù)運行所得的溫度及 fo 曲線，來檢驗其性能。 標準：滅菌器腔平均溫度與最冷點溫差≦ 1℃ 滅菌器裝 載熱穿透試驗記錄 結果 項目 次數(shù) 滅菌結果 結論 熱點（℃） 冷點（℃） 腔內平均溫度（℃） 平均溫度 與最 冷點 之差 冷點 F0 第一次 第二次 第三次 驗證 結果 評定 檢查人： 日期： 生物指示劑試驗 目的： 確認預定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率＜ 106。 選 擇生物指示劑﹙嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC7953﹚，具有： ●菌株穩(wěn)定性 ●熱耐受性強 ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示劑放入滅菌器內的不同位置，一般將 菌 管放到探頭附近， 且滅菌室的冷點區(qū)至少 放置一個，即每次試驗用 10 只菌管，與熱穿透試驗同時進行。滅菌器按預定的滅菌程序進行工作。滅菌完畢，取出生物指示劑，與另一只對照管一起按菌種使用說明書規(guī)定的培養(yǎng)溫度進行規(guī)定時間的培養(yǎng)。培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗，同時培養(yǎng)的對照管應為 陽性即變色（呈黃色）， 第 14 頁 共 14 頁 否則試驗無效。 試驗次數(shù)：三次。 （詳情見附件） 在 大輸液水浴式 滅菌柜驗證過程中應嚴格按照本驗證方案及標準操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個偏差，產(chǎn)生偏差的項目進行分析原因并按偏差管理規(guī)程進行處理，所有偏差情況及處理過程均應記錄備案。 ： 以上的驗證結束后，分析結果，符合要求就可以編寫驗證報告，予以對 大輸液水浴式滅菌柜的驗證 正常生產(chǎn)時，每兩年驗證一次，設備大修后要進
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