號(hào)sr254090型大輸液水浴式滅菌柜驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-08 23:51本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 檢查人： 日期： 滿載熱分布 將 1支探頭于 控制， 1支探頭置于 腔內(nèi)， 其余均勻分布在腔室各處。開(kāi)啟滅菌程序，連續(xù)運(yùn)行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。 結(jié)果分析： 執(zhí)行人 ： 核對(duì)人： 執(zhí)行日期： 第 12 頁(yè) 共 14 頁(yè) 方案實(shí)施： 日期： 年 月 日 滅菌器滿載熱分布試驗(yàn)記錄 結(jié)果 項(xiàng)目 次數(shù) 滅菌結(jié)果 結(jié)論 熱點(diǎn)（℃） 冷點(diǎn)（℃） 腔內(nèi)平均溫度（℃） 第一次 第二次 第三次 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 檢查人： 日期： 滅菌器滿載熱分布試驗(yàn)記錄 結(jié)果 項(xiàng)目 次數(shù) 滅菌結(jié)果 結(jié)論 熱點(diǎn)（℃） 冷點(diǎn)（℃） 腔內(nèi)平均溫度（℃） 第一次 第二次 第三次 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 檢查人： 日期： 目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定 半載、 裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該 第 13 頁(yè) 共 14 頁(yè) 點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值，即 F0值 ＞ 8。 測(cè)試過(guò)程 : 將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開(kāi)啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動(dòng)運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查 其重現(xiàn)性 ,根據(jù)運(yùn)行所得的溫度及 fo 曲線，來(lái)檢驗(yàn)其性能。 標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器腔平均溫度與最冷點(diǎn)溫差≦ 1℃ 滅菌器裝 載熱穿透試驗(yàn)記錄 結(jié)果 項(xiàng)目 次數(shù) 滅菌結(jié)果 結(jié)論 熱點(diǎn)（℃） 冷點(diǎn)（℃） 腔內(nèi)平均溫度（℃） 平均溫度 與最 冷點(diǎn) 之差 冷點(diǎn) F0 第一次 第二次 第三次 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 檢查人： 日期： 生物指示劑試驗(yàn) 目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率＜ 106。 選 擇生物指示劑﹙嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC7953﹚，具有： ●菌株穩(wěn)定性 ●熱耐受性強(qiáng) ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)的不同位置，一般將 菌 管放到探頭附近， 且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)至少 放置一個(gè)，即每次試驗(yàn)用 10 只菌管，與熱穿透試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。滅菌器按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。滅菌完畢，取出生物指示劑，與另一只對(duì)照管一起按菌種使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的培養(yǎng)溫度進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)。培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗，同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為 陽(yáng)性即變色（呈黃色）， 第 14 頁(yè) 共 14 頁(yè) 否則試驗(yàn)無(wú)效。 試驗(yàn)次數(shù)：三次。 （詳情見(jiàn)附件） 在 大輸液水浴式 滅菌柜驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個(gè)偏差，產(chǎn)生偏差的項(xiàng)目進(jìn)行分析原因并按偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，所有偏差情況及處理過(guò)程均應(yīng)記錄備案。 ： 以上的驗(yàn)證結(jié)束后，分析結(jié)果，符合要求就可以編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，予以對(duì) 大輸液水浴式滅菌柜的驗(yàn)證 正常生產(chǎn)時(shí)，每?jī)赡牝?yàn)證一次，設(shè)備大修后要進(jìn)
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