【正文】 器名稱生產(chǎn)廠家及型 號備 第 21 頁 共 27 頁 注油浴冰點槽二等標準水銀溫度計 ：校正結(jié)果數(shù)設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號備注驗證量驗證后前 1 多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀 10鉑電阻將經(jīng)過校正的 10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。 根據(jù)干熱滅菌柜 sop的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 250℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。探頭位 置如下圖： 探頭號 12345615161718 探頭位置4bii4ciii4a13ai3div2biii2ai1bii1civ1ai 1. 2. . iiiiiiivabcd1234 xxxxx 干熱滅菌柜 page31of39 5. 第 22 頁 共 27 頁 滅菌柜的運行數(shù)據(jù)：驗證控制器的的運行數(shù)據(jù)第一次運行打印數(shù)據(jù)：第一次運行數(shù)據(jù) 第二次運行打印數(shù)據(jù)：第二次運行數(shù)據(jù) xxxxx 干熱滅菌柜 page32of39 第三次運行打印數(shù)據(jù)：第三次運行數(shù)據(jù) 結(jié)果分析與評價： 執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page33of39 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測試驗 驗證目的：確保在滅菌過程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃 粒 子 符 合 百 級 潔 凈 區(qū) 要 求 。 驗 證 標 準 ： 塵 粒 數(shù)/m3≥≤3500 程序與記錄： 固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的 高效過濾器附近的不同部位及被滅菌的容器里。共測四個點（其中在被滅菌容器中測兩個點）。 3，設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌。 在整個過程個中，用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測各點的塵埃粒子狀況。 第 23 頁 共 27 頁 塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測打印數(shù)據(jù)： 結(jié)果分析及評價： ≥5μm0 執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page34of39 validation performancequalification xxxxx 干熱滅菌柜 性能確認 performancequalification xxxxx 干熱滅菌柜 page35of39 validation performancequalification 生物指示劑驗證試驗 驗證目的： 確認滅菌方案是否合理驗證標準： 1 驗證設(shè)定的滅菌程序是否賦予產(chǎn)品充分的滅菌暴露時間，即 250℃≥30min 。 2驗證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106，即無菌保證 值 第 24 頁 共 27 頁 ≥6 。 程序與記錄： ?？莶輻U菌黑色變種芽孢桿菌（驗證滅菌） d值（另見報告單）。 ，稀釋制備樣品。 ： fh=d250lgn ；（ n為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)） 得出 n=fh/d 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽性對照品分別兩瓶，陽性對照品中的孢子 數(shù)為。 50只 /瓶。 ，盡可能放在滅菌柜的 “ 冷點 ” 。其它位置的裝載待滅 菌的產(chǎn)品。 sop 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定250℃40 分鐘滅菌。 ，置 50~60℃ 培養(yǎng) 48h、計數(shù)。陽性對照組應(yīng)明顯長菌，否則， 驗證試驗無效。 3次孢子試驗。試驗結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。 第 25 頁 共 27 頁 項目孢子數(shù)滅菌時間標準實際第一次驗證應(yīng)＜ 106 第一次驗證應(yīng)＜ 106 第一次驗證應(yīng)＜ 106250℃ ＞ 30min 標準 250℃ ＞30min250℃ ＞ 30min 實際注：實際的 fh=d121（ lgn0lgp）計算，p 為微生物的存活幾率。 結(jié)果分析及評價： 執(zhí)行人：復(fù)核人： 日期：日期： xxxxx干熱滅菌柜 page36of39 validation performancequalification 細菌內(nèi)毒素滅活驗證 驗證目的： 確認滅菌柜的除熱原過程是否有效。驗證標準。 內(nèi)毒素的含量應(yīng)下降 3個對數(shù)單位 程序與記錄 。大腸桿菌內(nèi)毒素。 50000單位的 usp內(nèi)毒素標準接種入待測的去熱原處理的物品中， ，盡可能放在滅菌柜的 “ 冷點 ” 。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。 sop 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定 第 26 頁 共 27 頁 250℃40 分鐘滅菌。 《內(nèi)毒素檢驗方法》，用鱟試劑檢查。 ，細菌內(nèi)毒素應(yīng)下降 3 個對數(shù)單位。（即≤1 ） 。連續(xù)作 3次，結(jié)果應(yīng)該一致。 項目內(nèi)毒素下降 結(jié)果分析及評價： 標準實際第一次驗證應(yīng) ≤1 第一次驗證應(yīng) ≤1 第一次驗證應(yīng)≤1 執(zhí)行人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page37of39 validation performancequalification 復(fù)核人：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page38of39 validation performancequalification 驗證結(jié)論及評價 第 27 頁 共 27 頁 評價人：日期： ： xxxxx 干熱滅菌柜 page39of39 performancequalification 驗證報告批準書 批準人 簽名日期 xxxxx 干熱滅菌柜 page40of39