gmp口服液真空檢漏滅菌柜驗證方案-資料下載頁
2025-06-06 17:07本頁面
【正文】 年 月 日附件9衛(wèi)生學(xué)檢測記錄設(shè)備名稱真空檢漏滅菌柜型 號生產(chǎn)廠家第一次探 頭 編 號12345678910111213141516細菌霉菌大腸桿菌第二次探 頭 編 號12345678910111213141516細菌霉菌大腸桿菌備 注標準：細菌 ；霉菌： ；大腸桿菌 。結(jié) 論確 認檢測人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件10設(shè)備操作、清洗、保養(yǎng)確認設(shè)備名稱真空檢漏滅菌柜型號生產(chǎn)廠家項目部位要求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格□ 不合格□滅菌車進出倉控制靈活，方便合格□ 不合格□滅菌器門封閉緊密。合格□ 不合格□清洗情況設(shè)備外表面光滑、易清洗合格□ 不合格□滅菌柜內(nèi)壁易洗凈合格□ 不合格□消毒車易洗凈合格□ 不合格□保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作、觀察方便。合格□ 不合格□潤滑油未有泄漏，不對藥物造成污染合格□ 不合格□備注結(jié)論確 認 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 附件11編 號驗證日期年 月參加驗證人員組長：組員：驗證情況驗 證 項 目驗 證 結(jié) 果預(yù)確認合格□ 不合格□開箱驗收確認合格□ 不合格□安裝環(huán)境、位置及部件安裝確合格□ 不合格□儀表校正及配套介質(zhì)確認合格□ 不合格□空載運行確認合格□ 不合格□熱分布、熱穿透確認合格□ 不合格□設(shè)備生產(chǎn)能力確認合格□ 不合格□設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認合格□ 不合格□偏差和處理再驗證周期1 每年至少做一次再驗證。2 設(shè)備更換、改造或大修后必須再作驗證。結(jié) 論審核人所在部門簽 字日 期質(zhì)檢部年 月 日動力設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日起草人：年 月 日批準人：年 月 日 附件12驗 證 證 書 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 設(shè)備型號： 上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準投入使用。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 批 準 人： 年 月 日 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)
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