gmp口服液真空檢漏滅菌柜驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-03 17:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制造編號(hào)031213E出廠年月進(jìn)廠日期開(kāi)箱日期使用單位口服液體制劑車(chē)間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格□ 不合格□主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好□ 輕微損傷□附件完好無(wú)缺合格□ 不合格□工具完好無(wú)缺。合格□ 不合格□電氣部分絕緣應(yīng)良好，儀表合格完好。.合格□ 不合格□技術(shù)資料情況裝箱單1份合格□ 不合格□設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1份合格□ 不合格□壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)1份合格□ 不合格□壓力容器產(chǎn)品出廠質(zhì)量證明文件合格□ 不合格□滅菌室裝配圖1份合格□ 不合格□備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 附件3真空檢漏滅菌柜安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)真空檢漏滅菌柜型 號(hào)生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格□ 不合格□四周有足夠的空間供操作與維護(hù)合格□ 不合格□環(huán) 境一般生產(chǎn)區(qū)合格□ 不合格□部件安裝電源安裝與標(biāo)牌指示相同合格□ 不合格□各管道閥門(mén)、過(guò)濾器、疏水器安裝合理、無(wú)泄漏合格□ 不合格□備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件4真空檢漏滅菌柜配套設(shè)施檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)真空檢漏滅菌柜型 號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備及配套設(shè)施情況部件名稱(chēng)要求適用性水箱儲(chǔ)液量與滅菌柜配套合格□ 不合格□公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓220V合格□ 不合格□頻率50Hz合格□ 不合格□接地保護(hù)有效合格□ 不合格□清洗用水管路通暢，符合要求合格□ 不合格□純化水符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)合格□ 不合格□備 注結(jié) 論確 認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5空載運(yùn)行檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)真空檢漏滅菌柜型 號(hào)生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開(kāi)關(guān)情況電源開(kāi)關(guān)能準(zhǔn)確提供和切斷電源, 轉(zhuǎn)換靈敏合格□ 不合格□控制按鈕轉(zhuǎn)換靈敏合格□ 不合格□前門(mén)開(kāi)/關(guān)后門(mén)開(kāi)/關(guān)轉(zhuǎn)換靈敏,聯(lián)鎖可靠合格□ 不合格□操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□開(kāi)機(jī)啟動(dòng)停機(jī)工作正常合格□ 不合格□夾層壓力符合要求合格□ 不合格□真空泵指示準(zhǔn)確合格□ 不合格□結(jié) 論確 認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 附件6空載熱分布試驗(yàn)記錄設(shè)備名稱(chēng)真空檢漏滅菌柜型 號(hào)生產(chǎn)廠家第一次探 頭 編 號(hào)12345678910111213141516起始溫度恒溫時(shí)間最高溫度最低溫度平均溫度均勻性第二次探
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