dmh系列干熱滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)
2025-08-31 23:19 本頁面
【文章內容簡介】 年 月 日 設備清潔、消毒確認設備清潔后，目測設備表面無污跡、無可見異物，用潔凈的白抹布擦拭清洗過的設備，抹布應干凈無臟污。然后用75%乙醇溶液對設備外表面進行消毒。確認設備已清潔和消毒，易清洗、消毒，無死角。設備清洗檢查確認記錄表項 目檢查要求檢查結果設備表面內表面無污跡、無可見異物外表面無污跡、無可見異物白抹布擦拭設備內表面白抹布干凈，無臟污外表面白抹布干凈，無臟污消毒設備外表面已用75%乙醇溶液消毒檢查結果評價：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 安裝確認偏差分析根據本安裝確認方案對注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進行安裝確認，在確認的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進至達到使用要求，否則不能進行該設備的運行確認。DMH 系列干熱滅菌柜安裝偏差處理表偏差記錄填寫人 復核人 日期 偏差原因分析填寫人 復核人 日期 偏差處理填寫人 復核人 日期 偏差處理結果填寫人 復核人 日期 安裝確認結果評價由驗證小組組長根據上述確認記錄、確認結果對注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜的安裝進行評價與分析，由QA對安裝確認評價與分析的結論進行確認。 評價人： 評價日期： 年 月 日QA審核： 審核日期： 年 月 日8 運行確認DMH系列干熱滅菌柜的安裝符合GMP及公司要求，且已通過確認，DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程已具備，人員已培訓，可以進行運行確認。 確認目的確認設備運行平穩(wěn)。確認設備運行技術參數能滿足設計和生產要求，能達到對工器具干熱、滅菌的目的。 確認項目 確認設備的高溫高效過濾器無泄漏； 確認滅菌柜關鍵組成部分運行正常，能滿足設計和生產要求； 對滅菌柜的溫度探頭進行校正，確認其精度符合要求； 確認滅菌柜空載運行平穩(wěn)，運行技術參數能滿足設計標準和生產要求。 空載運行干熱滅菌柜內不放任何物品，按照《DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》操作。接通電源后，設定180℃ 、90min的運行條件，分別按自動運行和手動運行讓設備空載運行，檢查干熱滅菌柜各部分是否能在設定的程序中正確的協調工作，以確認滅菌柜運行平穩(wěn)，運行技術參數能滿足設計標準和生產要求。 檢查內容 用秒表核對程序計時器的運行情況。 用秒表記錄設備升至設定溫度所需時間；從設定溫度降至要求溫度所需時間。 空載試運行記錄設備空載運行檢查確認記錄表檢查項目可接受標準檢查結果控制系統控制系統安全、準確，能正常顯示循環(huán)風機運行平衡，無異常聲響。升溫時間干燥箱從室溫升至180℃的時間應≤60min冷卻時間干燥箱從180℃冷卻至80℃的時間應≤40min時間控制面板顯示時間與實際滅菌時間一致檢查結果評價：檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 運行確認偏差分析根據本運行確認方案對注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進行運行確認，在確認的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。DMH 系列干熱滅菌柜運行偏差處理表偏差記錄填寫人 復核人 日期 偏差原因分析填寫人 復核人 日期 偏差處理填寫人 復核人 日期 偏差處理結果
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