dmh系列干熱滅菌柜驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-08-31 23:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 年 月 日 設(shè)備清潔、消毒確認(rèn)設(shè)備清潔后，目測(cè)設(shè)備表面無(wú)污跡、無(wú)可見(jiàn)異物，用潔凈的白抹布擦拭清洗過(guò)的設(shè)備，抹布應(yīng)干凈無(wú)臟污。然后用75%乙醇溶液對(duì)設(shè)備外表面進(jìn)行消毒。確認(rèn)設(shè)備已清潔和消毒，易清洗、消毒，無(wú)死角。設(shè)備清洗檢查確認(rèn)記錄表項(xiàng) 目檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備表面內(nèi)表面無(wú)污跡、無(wú)可見(jiàn)異物外表面無(wú)污跡、無(wú)可見(jiàn)異物白抹布擦拭設(shè)備內(nèi)表面白抹布干凈，無(wú)臟污外表面白抹布干凈，無(wú)臟污消毒設(shè)備外表面已用75%乙醇溶液消毒檢查結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)偏差分析根據(jù)本安裝確認(rèn)方案對(duì)注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進(jìn)行安裝確認(rèn)，在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)至達(dá)到使用要求，否則不能進(jìn)行該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。DMH 系列干熱滅菌柜安裝偏差處理表偏差記錄填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)根據(jù)上述確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果對(duì)注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜的安裝進(jìn)行評(píng)價(jià)與分析，由QA對(duì)安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期： 年 月 日QA審核： 審核日期： 年 月 日8 運(yùn)行確認(rèn)DMH系列干熱滅菌柜的安裝符合GMP及公司要求，且已通過(guò)確認(rèn)，DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程已具備，人員已培訓(xùn)，可以進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)。確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，能達(dá)到對(duì)工器具干熱、滅菌的目的。 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)設(shè)備的高溫高效過(guò)濾器無(wú)泄漏； 確認(rèn)滅菌柜關(guān)鍵組成部分運(yùn)行正常，能滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求； 對(duì)滅菌柜的溫度探頭進(jìn)行校正，確認(rèn)其精度符合要求； 確認(rèn)滅菌柜空載運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。 空載運(yùn)行干熱滅菌柜內(nèi)不放任何物品，按照《DMH系列干熱滅菌柜操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》操作。接通電源后，設(shè)定180℃ 、90min的運(yùn)行條件，分別按自動(dòng)運(yùn)行和手動(dòng)運(yùn)行讓設(shè)備空載運(yùn)行，檢查干熱滅菌柜各部分是否能在設(shè)定的程序中正確的協(xié)調(diào)工作，以確認(rèn)滅菌柜運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。 檢查內(nèi)容 用秒表核對(duì)程序計(jì)時(shí)器的運(yùn)行情況。 用秒表記錄設(shè)備升至設(shè)定溫度所需時(shí)間；從設(shè)定溫度降至要求溫度所需時(shí)間。 空載試運(yùn)行記錄設(shè)備空載運(yùn)行檢查確認(rèn)記錄表檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)安全、準(zhǔn)確，能正常顯示循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行平衡，無(wú)異常聲響。升溫時(shí)間干燥箱從室溫升至180℃的時(shí)間應(yīng)≤60min冷卻時(shí)間干燥箱從180℃冷卻至80℃的時(shí)間應(yīng)≤40min時(shí)間控制面板顯示時(shí)間與實(shí)際滅菌時(shí)間一致檢查結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn)偏差分析根據(jù)本運(yùn)行確認(rèn)方案對(duì)注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。DMH 系列干熱滅菌柜運(yùn)行偏差處理表偏差記錄填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫(xiě)人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果
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