【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和（或）裝載按其特性（如粘度、容器規(guī)格、裝量、物品大小、裝載方式） 在上和（或）下限進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證的科學(xué)方法 儀器的校準(zhǔn) Calibration 采用與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者源于國(guó)內(nèi)或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較， 以證明一項(xiàng)儀器或設(shè)備所得結(jié)果符合 規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。 滅菌器腔室 Chamber 滅菌器用以放置被滅菌物品的主要組成部 分。滅菌器腔室是一個(gè)有額定壓力的容器。 滅菌器腔室的冷點(diǎn) Chamber Cold Spot 在滅菌程序中，裝載區(qū)域中被滅菌品 F0 值最低和 /或熱分布試驗(yàn)中溫度最低的位置。 滅菌器腔室的升溫時(shí)間 Chamber HeatUp Time 從蒸汽進(jìn)入滅菌器腔室開始至加熱介質(zhì)達(dá)到設(shè)定滅菌溫度的時(shí)間。 腔室檢漏試驗(yàn) Chamber Leak Test 為評(píng)估真空條件下滅菌器腔室中是否有空氣滲入而進(jìn)行的試驗(yàn)。 [同義詞： Vacuum Leak Test 真空檢漏試驗(yàn) ]。 化學(xué)指示 劑 Chemical Indicator 系指根據(jù)受熱導(dǎo)致物理或化學(xué)變化的原理，顯示一個(gè)或多個(gè)預(yù)定變量的試驗(yàn)系統(tǒng)（ 2） 2 。 多變量化學(xué)指示劑 Chemical Integrator 能定量地反映滅菌程序中多個(gè)變量（尤其是時(shí)間、溫度和某些情況下的濕度）累計(jì)變化的系 統(tǒng) 冷卻階段 CoolDown Phase 指滅菌程序中滅菌完成之后的階段。通常須定義冷卻階段的參數(shù)，以符合有些用戶對(duì)被滅菌 品冷卻和干燥的技術(shù)要求。 容器的冷點(diǎn) Container Cold Spot 指滅菌程序中，密 封液體容器中 F0 最低的位置。 蒸汽干度 Dryness Fraction4 一個(gè)蒸汽樣品中，實(shí)際潛熱與飽和蒸汽理論潛熱之比。 干度值 Dryness Value 近似蒸汽干度且無(wú)單位的測(cè)試值。 DT 值 DTValue 耐熱參數(shù) 5 在規(guī)定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數(shù)量下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位，或殺滅 90%所需的時(shí) 間。在濕熱滅菌中， D 值總需注明參照溫度，即以 DT 表示。例如，一個(gè) D121℃ = 分鐘的 生物指示劑系統(tǒng)，表示在 121℃下，殺滅 90%的芽孢需要 分鐘。 平衡時(shí)間 Equilibration Time 指滅菌器的參照測(cè)試點(diǎn)（通常是排水口）達(dá)到最低滅菌溫度開始，到裝載中所有點(diǎn)均達(dá)到滅 菌溫度之間的時(shí)間間隔。它體現(xiàn)了滅菌器去除裝載中空氣并對(duì)其加熱的能力。通常要求將熱 穿透探頭放置在多孔 /堅(jiān)硬裝載中才能對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。 滅菌保溫階段 Exposure Phase 系指滅菌程序中，為獲得設(shè)定殺滅效果，保持設(shè)定滅菌溫度的持續(xù)時(shí)間（保溫時(shí)間或保溫階 段）。 F 值 FValue (lethality Factor) 累計(jì)殺滅時(shí)間 系滅菌效力的度量值。 F(T， Z)是在規(guī)定的 Z值下，一個(gè)滅菌程序賦予一被滅菌物品在參照溫度 T℃下的等效滅菌時(shí)間，簡(jiǎn)稱 T℃滅菌時(shí)間。 Fphy 系指以滅菌程序的物理參數(shù)計(jì)算的物理殺滅時(shí)間。 Fphysical 是滅菌率 L對(duì)時(shí)間的積 分值。 L（滅菌率）用公式： L=10（ TTrefe)/Z 計(jì)算。 注意：參照溫度 ℃在數(shù)學(xué)上近似 250176。 F，為簡(jiǎn)化計(jì)算，本文此后將采用 121℃。 F0 值（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間），是指 Z取 10℃時(shí)，一個(gè)濕熱滅菌程序賦予被滅菌品 ℃下滅 菌的等效滅菌時(shí)間。例如，當(dāng)生 物指示劑的 z 取 10℃， F（ T=℃， z=10℃）賦予產(chǎn) 品 8 分鐘的程序，或 F0為 8，與一個(gè) 116℃滅菌 分鐘方形滅菌波是等效的， F0 均為 8。 FBIO 系指滅菌程序的生物殺滅時(shí)間。它是生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)系統(tǒng)中微生物實(shí)際殺滅效 果的量度。生物殺滅時(shí)間可以 DT LR 計(jì)算獲得，這里， DT 是生物指示劑系統(tǒng)以 T 度為參 照溫度下的 D值， LR是滅菌過(guò)程中生物指示劑實(shí)際的對(duì)數(shù)單位下降值 （ logLgN0Lg NF） 。 陰性分?jǐn)?shù)法 FractionNegative Methods 陰性分?jǐn)?shù)法 是指根據(jù)生物指示劑的初始菌數(shù)（ N0）以及有效暴熱時(shí)間建立二點(diǎn)存活曲線獲得 的數(shù)據(jù)并依此確定 DT 值的方法。有效暴熱時(shí)間是指試樣滅菌的時(shí)間范圍，在此范圍內(nèi)被滅 菌的一組試樣，應(yīng)得到兩個(gè)相反的結(jié)果，即一些樣品為陽(yáng)性，另一些樣品則為陰性。 重力置換程序 Gravity Displacement Process 以冷空氣比進(jìn)入腔室的蒸汽重而沉降在腔室底部的原理而運(yùn)行的滅菌程序。 當(dāng)蒸汽進(jìn)入腔室 時(shí)，將冷空氣及冷凝水通過(guò)疏水器從底部排出。 半周期滅菌程序的確認(rèn) HalfCycle Qualification 用滅菌時(shí)間的 50%來(lái)證明滅菌程序效率的確認(rèn)方法。 將半周期滅菌程序達(dá)到的物理和生物殺 滅時(shí)間乘以 2，即可獲得整個(gè)滅菌程序的殺滅時(shí)間。 熱量 Heat 物體和其環(huán)境之間因溫差而轉(zhuǎn)移的能量。 熱穿透 Heat Peration 為評(píng)價(jià)滅菌器腔室內(nèi)傳遞給被滅菌品能量而進(jìn)行的溫度測(cè)試。熱穿透測(cè)試時(shí)，探頭應(yīng)放置在 被滅菌品上或被滅菌品中。 加熱階段 HeatUp Phase 指滅菌程序達(dá)到滅菌溫度前的階段。應(yīng)制訂這個(gè)階段的工藝參數(shù)（如排除空氣及預(yù)熱） ，以 滿足用戶具體裝載方式的要 求。 泄漏率 Leak Rate 在腔室檢漏測(cè)試時(shí)，測(cè)得的進(jìn)入滅菌器腔室空氣的量的速率。泄漏速率不得超過(guò)一定限度， 否則，在去除空氣或真空干燥階段會(huì)妨礙滅菌程序的正常運(yùn)行。 液體裝載 Liquid load 指密閉在容器的液體產(chǎn)品。能量透過(guò)容器傳遞給藥液從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的滅菌。 裝載區(qū) Load Zone 指滅菌腔室內(nèi)可放置被滅菌物品的區(qū)域。 最大裝載 Maximum load 一個(gè)滅菌器內(nèi)允許的最大裝載量。 最小裝載 Minimum Load 一個(gè)滅菌器內(nèi)允許的最小裝載 量。 最低可接受程序 Minimum Acceptable Cycle (MAC) 在操作規(guī)程中規(guī)定裝載獲得最低 F0 的程序。 混合裝載 Mixed Load 指對(duì)滅菌有不同挑戰(zhàn)要求的多類裝載。例如有些裝載需挑戰(zhàn)去除空氣的能力，另一些則需挑 戰(zhàn)其數(shù)量。 濕熱 Moist Heat 指用于滅菌的蒸汽、蒸汽 空氣混合物以及過(guò)熱水。 不凝性氣體 Noncondensable Gases 系指不能凝結(jié)成液態(tài)并在滅菌條件下不會(huì)釋放潛熱的空氣和其他氣體。 運(yùn)行參數(shù) Operating Parameters 用來(lái)定義每一個(gè)滅菌階段（如加熱、滅菌和冷卻）且需要加以控制和正確測(cè)試的參數(shù)（如時(shí) 間、溫度和壓力） 。 關(guān)鍵參數(shù) Critical Parameters 需要控制和 /或測(cè)量且與產(chǎn)品的安全和功效相關(guān)的參數(shù)。關(guān)鍵參數(shù)不合格時(shí)，被滅菌產(chǎn) 品不得放行。 重要參數(shù) Key Parameters 需控制 /和測(cè)試以保證滅菌在“受控狀態(tài)”正常運(yùn)行的參數(shù)。重要參數(shù)不合格時(shí)，需進(jìn)行 調(diào)查并有說(shuō)明合理處理裝載的文件和記錄。 過(guò)度殺滅程序設(shè)計(jì)法 Overkill Design Approach 只需要很少產(chǎn)品生物負(fù)荷信息的滅菌程序設(shè)計(jì)法 在假設(shè)生物負(fù)荷最差情況下，來(lái)確定使被 滅菌品達(dá)到微生物存活概率 106 的殺滅時(shí)間。使用本設(shè)計(jì)法時(shí)，性能確認(rèn)方案必須能夠證明 FBIO 和 FPHY均大于 12 分鐘。 參數(shù)放行 Parametric release 根據(jù)有效的控制、監(jiān)測(cè)以及滅菌工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)資料，對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌保證進(jìn)行評(píng)價(jià)，以替代 根據(jù)成品無(wú)菌檢查結(jié)果的無(wú)菌放行系統(tǒng)。 熱穿透測(cè)溫探頭 Peration Probe 與裝載接觸或放入液體容器內(nèi)，用以測(cè)試裝載或液體溫度的探頭 。 物理確認(rèn) Physical Qualification 性能確認(rèn)中用以證明達(dá)到預(yù)定物理要求的那部分內(nèi)容， 包括全部裝載始終如一地達(dá)到熱分布 和熱穿透的要求。 多孔 /堅(jiān)硬裝載 Porous/Hard Goods Loads（ P/HG） 系指通過(guò)與飽和蒸汽直接接觸而殺滅其中微生物的被滅菌物品。多孔 /堅(jiān)硬裝載包括過(guò)濾器、 膠塞、軟管、拖把、工作服、塞子、清潔器具或設(shè)備的更換部件。 預(yù)真空程序 Prevacuum process 一個(gè)需要用真空泵或其它機(jī)械系統(tǒng)去除空氣后才開始滅菌的滅菌 程序。 此方法尤其適用于夾 帶空氣的物品，如膠管、過(guò)濾器和灌裝機(jī)的部件。 非無(wú)菌單元的概率 Probability of a NonSterile Unit