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正文內(nèi)容

高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-06-28 01:30 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄(SOPA05040R01)。 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記記錄(MS03002R02)。 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄(SOPA05040R02)。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)(調(diào)研報(bào)告)(SOPA05040R03)。 預(yù)確認(rèn)(調(diào)研報(bào)告)批準(zhǔn)書(SOPA05040R04)。 關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄(MS03009R01)。 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄(SOPA05040R05)。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)(調(diào)研報(bào)告)(SOPA05040R06)。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄(SOPA05040R07)。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)(調(diào)研報(bào)告)(SOPA05040R08)。 高壓滅菌鍋熱分布(多點(diǎn)溫度巡檢儀)試驗(yàn)記錄(SOPA05040R09)。 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄(SOPA05001R02)。 無(wú)線熱電偶校正確認(rèn)記錄(SOPA05040R10)。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)(調(diào)研報(bào)告)(SOPA05040R11)。 高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書(SOPA05040R12)。 高壓滅菌鍋熱分布(無(wú)線熱電偶)試驗(yàn)記錄(SOPA05040R13)。 文件確認(rèn)記錄(SOPA05040R14)。 驗(yàn)證參與人員簽名表(SOPA05040R15)。驗(yàn)證方案版本號(hào):01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼:SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處,下同安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄 記錄編號(hào):設(shè)備名稱:設(shè)備型號(hào):生產(chǎn)廠家:設(shè)備編號(hào):責(zé) 任 人:安放地點(diǎn):資料檔案操作手冊(cè)號(hào)碼:存放處:設(shè) 備 卡號(hào)碼:存放處:使用手冊(cè)號(hào)碼:存放處:合 格 證號(hào)碼:存放處:維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地 址聯(lián) 系 人電 話傳 真相關(guān)規(guī)程編號(hào):存放處:編號(hào):存放處:認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果:結(jié) 論:確 認(rèn) 人: 復(fù) 核 人:確認(rèn)日期: 年 月 日記錄編碼:SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號(hào):設(shè)備名稱型 號(hào)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購(gòu)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo):供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項(xiàng) 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)?!?是 □ 否供應(yīng)商的財(cái)政是否穩(wěn)定?!?是 □ 否供應(yīng)商的信譽(yù)如何?!?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持?!?是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)?!?是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。□ 是 □ 否供應(yīng)商是否能提供試車資料及測(cè)試保障。□ 是 □ 否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境?!?好 □ 壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況?!?好 □ 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期?!?是 □ 否對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析?!?好 □ 壞是否熟知GMP?!?是 □ 否確認(rèn)結(jié)論:確認(rèn)小組組長(zhǎng): 復(fù)核人:日 期: 年 月 日記錄編碼:SOPA05040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)(調(diào)研報(bào)告) 記錄編號(hào):驗(yàn)證項(xiàng)目:高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個(gè)特點(diǎn):1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作,可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌,工作溫度105℃~135℃任意設(shè)定,滅菌時(shí)間可在1~250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認(rèn)結(jié)論:綜上所述,該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評(píng) 價(jià) 人: 評(píng)價(jià)日期: 記錄編碼:SOPA05040R04預(yù)確認(rèn)(調(diào)研報(bào)告)批準(zhǔn)書 記錄編號(hào):驗(yàn)證項(xiàng)目:高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____
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