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高壓滅菌鍋驗證方案(編輯修改稿)

2025-06-28 01:30 本頁面
 

【文章內容簡介】 安裝確認所需文件資料確認記錄(SOPA05040R01)。 關鍵性儀表及消耗性備品登記記錄(MS03002R02)。 設備儀器預確認記錄(SOPA05040R02)。 預確認結論及評價(調研報告)(SOPA05040R03)。 預確認(調研報告)批準書(SOPA05040R04)。 關鍵性儀器儀表校正記錄(MS03009R01)。 高壓滅菌鍋安裝確認記錄(SOPA05040R05)。 安裝確認結論及評價(調研報告)(SOPA05040R06)。 設備運行確認記錄(SOPA05040R07)。 運行確認結論及評價(調研報告)(SOPA05040R08)。 高壓滅菌鍋熱分布(多點溫度巡檢儀)試驗記錄(SOPA05040R09)。 微生物挑戰(zhàn)性試驗原始記錄(SOPA05001R02)。 無線熱電偶校正確認記錄(SOPA05040R10)。 性能確認結論及評價(調研報告)(SOPA05040R11)。 高壓滅菌鍋驗證總報告書(SOPA05040R12)。 高壓滅菌鍋熱分布(無線熱電偶)試驗記錄(SOPA05040R13)。 文件確認記錄(SOPA05040R14)。 驗證參與人員簽名表(SOPA05040R15)。驗證方案版本號:01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼:SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處,下同安裝確認所需文件資料確認記錄 記錄編號:設備名稱:設備型號:生產廠家:設備編號:責 任 人:安放地點:資料檔案操作手冊號碼:存放處:設 備 卡號碼:存放處:使用手冊號碼:存放處:合 格 證號碼:存放處:維修服務服務單位名稱地 址聯 系 人電 話傳 真相關規(guī)程編號:存放處:編號:存放處:認可標準:上述資料應保存完好并有效。檢查結果:結 論:確 認 人: 復 核 人:確認日期: 年 月 日記錄編碼:SOPA05040R02設備儀器預確認記錄記錄編號:設備名稱型 號負責人生產廠家待購設備的技術指標:供 應 商 確 認 項 目結 果是否有供應此類設備的經驗。□ 是 □ 否供應商的財政是否穩(wěn)定?!?是 □ 否供應商的信譽如何?!?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持。□ 是 □ 否供應商是否能提供技術水平培訓?!?是 □ 否是否能在供應商處進行設備性能測試?!?是 □ 否供應商是否能提供試車資料及測試保障?!?是 □ 否確認設備生產環(huán)境。□ 好 □ 壞從擁有同種設備的廠家了解此類設備運行情況?!?好 □ 壞供應商是否能保證執(zhí)行交貨期?!?是 □ 否對供應商成本進行分析?!?好 □ 壞是否熟知GMP?!?是 □ 否確認結論:確認小組組長: 復核人:日 期: 年 月 日記錄編碼:SOPA05040R03預確認結論及評價(調研報告) 記錄編號:驗證項目:高壓滅菌鍋預確認____________公司生產的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點:1 該設備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質不銹鋼制作,可在上限為_____Kpa的范圍內使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌,工作溫度105℃~135℃任意設定,滅菌時間可在1~250分鐘內任意設定。預確認結論:綜上所述,該設備是適合我公司生產和質檢的設備。評 價 人: 評價日期: 記錄編碼:SOPA05040R04預確認(調研報告)批準書 記錄編號:驗證項目:高壓滅菌鍋預確認____
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