高壓滅菌鍋驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-28 01:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄（SOPA05040R01）。 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記記錄（MS03002R02）。 設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄（SOPA05040R02）。 預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R03）。 預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書（SOPA05040R04）。 關(guān)鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 高壓滅菌鍋安裝確認(rèn)記錄（SOPA05040R05）。 安裝確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R06）。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（SOPA05040R07）。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R08）。 高壓滅菌鍋熱分布（多點(diǎn)溫度巡檢儀）試驗(yàn)記錄（SOPA05040R09）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)原始記錄（SOPA05001R02）。 無(wú)線熱電偶校正確認(rèn)記錄（SOPA05040R10）。 性能確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告）（SOPA05040R11）。 高壓滅菌鍋驗(yàn)證總報(bào)告書（SOPA05040R12）。 高壓滅菌鍋熱分布（無(wú)線熱電偶）試驗(yàn)記錄（SOPA05040R13）。 文件確認(rèn)記錄（SOPA05040R14）。 驗(yàn)證參與人員簽名表（SOPA05040R15）。驗(yàn)證方案版本號(hào)：01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼：SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處，下同安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)記錄 記錄編號(hào)：設(shè)備名稱：設(shè)備型號(hào)：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號(hào)：責(zé) 任 人：安放地點(diǎn)：資料檔案操作手冊(cè)號(hào)碼：存放處：設(shè) 備 卡號(hào)碼：存放處：使用手冊(cè)號(hào)碼：存放處：合 格 證號(hào)碼：存放處：維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地 址聯(lián) 系 人電 話傳 真相關(guān)規(guī)程編號(hào)：存放處：編號(hào)：存放處：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：上述資料應(yīng)保存完好并有效。檢查結(jié)果：結(jié) 論：確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人：確認(rèn)日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設(shè)備儀器預(yù)確認(rèn)記錄記錄編號(hào)：設(shè)備名稱型 號(hào)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)廠家待購(gòu)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)：供 應(yīng) 商 確 認(rèn) 項(xiàng) 目結(jié) 果是否有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)?！?是 □ 否供應(yīng)商的財(cái)政是否穩(wěn)定?！?是 □ 否供應(yīng)商的信譽(yù)如何?！?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持?！?是 □ 否供應(yīng)商是否能提供技術(shù)水平培訓(xùn)?！?是 □ 否是否能在供應(yīng)商處進(jìn)行設(shè)備性能測(cè)試。□ 是 □ 否供應(yīng)商是否能提供試車資料及測(cè)試保障。□ 是 □ 否確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境?！?好 □ 壞從擁有同種設(shè)備的廠家了解此類設(shè)備運(yùn)行情況?！?好 □ 壞供應(yīng)商是否能保證執(zhí)行交貨期?！?是 □ 否對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析?！?好 □ 壞是否熟知GMP?！?是 □ 否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 復(fù)核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R03預(yù)確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)（調(diào)研報(bào)告） 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：1 該設(shè)備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內(nèi)使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進(jìn)行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設(shè)定，滅菌時(shí)間可在1～250分鐘內(nèi)任意設(shè)定。預(yù)確認(rèn)結(jié)論：綜上所述，該設(shè)備是適合我公司生產(chǎn)和質(zhì)檢的設(shè)備。評(píng) 價(jià) 人： 評(píng)價(jià)日期： 記錄編碼：SOPA05040R04預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報(bào)告）批準(zhǔn)書 記錄編號(hào)：驗(yàn)證項(xiàng)目：高壓滅菌鍋預(yù)確認(rèn)____
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1