高壓滅菌鍋驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-28 01:30 本頁面
【文章內容簡介】 安裝確認所需文件資料確認記錄（SOPA05040R01）。 關鍵性儀表及消耗性備品登記記錄（MS03002R02）。 設備儀器預確認記錄（SOPA05040R02）。 預確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R03）。 預確認（調研報告）批準書（SOPA05040R04）。 關鍵性儀器儀表校正記錄（MS03009R01）。 高壓滅菌鍋安裝確認記錄（SOPA05040R05）。 安裝確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R06）。 設備運行確認記錄（SOPA05040R07）。 運行確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R08）。 高壓滅菌鍋熱分布（多點溫度巡檢儀）試驗記錄（SOPA05040R09）。 微生物挑戰(zhàn)性試驗原始記錄（SOPA05001R02）。 無線熱電偶校正確認記錄（SOPA05040R10）。 性能確認結論及評價（調研報告）（SOPA05040R11）。 高壓滅菌鍋驗證總報告書（SOPA05040R12）。 高壓滅菌鍋熱分布（無線熱電偶）試驗記錄（SOPA05040R13）。 文件確認記錄（SOPA05040R14）。 驗證參與人員簽名表（SOPA05040R15）。驗證方案版本號：01 23 / 23深圳市賽百諾基因技術有限公司 SOPA05040R02SOPA05040記錄編碼：SOPA05040R01記錄編碼存于文件編碼處，下同安裝確認所需文件資料確認記錄 記錄編號：設備名稱：設備型號：生產廠家：設備編號：責 任 人：安放地點：資料檔案操作手冊號碼：存放處：設 備 卡號碼：存放處：使用手冊號碼：存放處：合 格 證號碼：存放處：維修服務服務單位名稱地 址聯 系 人電 話傳 真相關規(guī)程編號：存放處：編號：存放處：認可標準：上述資料應保存完好并有效。檢查結果：結 論：確 認 人： 復 核 人：確認日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R02設備儀器預確認記錄記錄編號：設備名稱型 號負責人生產廠家待購設備的技術指標：供 應 商 確 認 項 目結 果是否有供應此類設備的經驗。□ 是 □ 否供應商的財政是否穩(wěn)定?！?是 □ 否供應商的信譽如何?！?好 □ 壞是否能保證在安裝、培訓和試車方面給予全面支持。□ 是 □ 否供應商是否能提供技術水平培訓?！?是 □ 否是否能在供應商處進行設備性能測試?！?是 □ 否供應商是否能提供試車資料及測試保障?！?是 □ 否確認設備生產環(huán)境。□ 好 □ 壞從擁有同種設備的廠家了解此類設備運行情況?！?好 □ 壞供應商是否能保證執(zhí)行交貨期?！?是 □ 否對供應商成本進行分析?！?好 □ 壞是否熟知GMP?！?是 □ 否確認結論：確認小組組長： 復核人：日 期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R03預確認結論及評價（調研報告） 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預確認____________公司生產的高壓滅菌鍋具有以下幾個特點：1 該設備屬于壓力鍋爐類使用范圍。鍋體采用厚度為________厘米的優(yōu)質不銹鋼制作，可在上限為_____Kpa的范圍內使用。2 本高壓滅菌鍋采用可編程序控制器進行程序控制。3 高壓滅菌鍋采用飽和蒸汽滅菌，工作溫度105℃～135℃任意設定，滅菌時間可在1～250分鐘內任意設定。預確認結論：綜上所述，該設備是適合我公司生產和質檢的設備。評 價 人： 評價日期： 記錄編碼：SOPA05040R04預確認（調研報告）批準書 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋預確認____
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