高壓滅菌鍋驗證方案-資料下載頁
2025-06-01 01:30本頁面
【正文】 。檢 測 人： 復(fù) 核 人：檢測日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R11性能確認(rèn)結(jié)論及評價（調(diào)研報告） 記錄編號：驗證項目：高壓滅菌鍋性能_________________公司生產(chǎn)的高壓滅菌鍋進(jìn)入我公司后，安裝后相關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行空載熱分布、滿載熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗等方面的測試。綜合各內(nèi)容，該設(shè)備的性能狀況符合GMP的要求，且適合公司正常生產(chǎn)的需要。 報 告 人： 報告日期：記錄編碼：SOPA05040R12高壓滅菌鍋驗證總報告書 報告書編號：設(shè)備名稱：設(shè)備編號：設(shè)備型號生產(chǎn)廠家：責(zé) 任 人：安放地點：驗證依據(jù)濕熱滅菌設(shè)備驗證方案驗證人員驗證項目記錄編號驗證標(biāo)準(zhǔn)項目結(jié)論文件及消耗性備品登記確認(rèn)記錄應(yīng)完整、有效預(yù)確認(rèn)記錄應(yīng)符合規(guī)定預(yù)確認(rèn)結(jié)論評價應(yīng)符合規(guī)定預(yù)確認(rèn)（調(diào)研報告）批準(zhǔn)書具有結(jié)論安裝確認(rèn)記錄應(yīng)完好、正常安裝確認(rèn)結(jié)論評價應(yīng)符合規(guī)定設(shè)備運行確認(rèn)記錄應(yīng)運行正常運行確認(rèn)結(jié)論評價應(yīng)符合規(guī)定關(guān)鍵性儀表檢定/校準(zhǔn)記錄應(yīng)校準(zhǔn)合格空載熱分布試驗記錄應(yīng)符合規(guī)定滿載熱穿透試驗記錄應(yīng)符合規(guī)定微生物挑戰(zhàn)試驗記錄應(yīng)無菌生長無線熱電偶校驗確認(rèn)記錄應(yīng)校準(zhǔn)合格性能確認(rèn)結(jié)論評價應(yīng)符合規(guī)定結(jié)論：報 告 人： 報告日期： 年 月 日驗證負(fù)責(zé)人： 驗證日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R13高壓滅菌鍋熱分布（留點溫度計）試驗記錄記錄編號：驗證依據(jù)：高壓滅菌鍋驗證方案 儀器名稱：儀器編號：安放地點：滅菌程序： ℃ 小時檢測狀態(tài)： □ 空載； □ 滿載； 其它 無線熱電偶編號檢測位置設(shè)定溫度（℃）檢測溫度（℃）溫度計偏差（℃）實際溫度（℃）項目結(jié)論______℃計算公式：實際溫度（℃）＝檢測溫度（℃）＋溫度計偏差（℃）驗證標(biāo)準(zhǔn)：各檢測點的實際溫度均應(yīng)大于121℃。結(jié) 論：檢 測 人： 復(fù) 核 人：檢測日期： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R14文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件代碼保存地點文件版本文件是否為最新版本且經(jīng)過培訓(xùn)1□ 是 □ 否2□ 是 □ 否3□ 是 □ 否4□ 是 □ 否5□ 是 □ 否6□ 是 □ 否7□ 是 □ 否8□ 是 □ 否9□ 是 □ 否10□ 是 □ 否11□ 是 □ 否12□ 是 □ 否13□ 是 □ 否確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 年 月 日審核人： 年 月 日記錄編碼：SOPA05040R15參與驗證人員簽名表人 員職務(wù)/職稱簽 名日 期組 長質(zhì)量受權(quán)人方案執(zhí)行人質(zhì)量管理部經(jīng)理成員質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)檢員質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員質(zhì)量管理部質(zhì)檢員質(zhì)量管理部質(zhì)檢員設(shè)備部操作員計量員文件管理員
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