干熱滅菌烘箱驗證方案-資料下載頁
2025-05-06 00:37本頁面
【正文】 對照培養(yǎng)液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，試驗有效，否則試驗無效；滅菌后培養(yǎng)的菌片培養(yǎng)液澄清，顏色不變?yōu)殛幮裕焕^續(xù)培養(yǎng)至七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。連續(xù)試驗3次，均應(yīng)符合上述要求。：SAL=－lgP=FH/D－lgN0SAL為無菌保證值，干熱滅菌SAL值應(yīng)≥12；P為微生物存活概率；FH值系指參照基準(zhǔn)溫度T0=170℃下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間；D值微生物耐熱參數(shù)，系指一定溫度下將微生物殺滅90%或使之下降一個對數(shù)單位需要的時間值（分）；N0滅菌前微生物總數(shù)。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：冷點(diǎn)SAL值應(yīng)≥12 。、微生物指示劑培養(yǎng)觀察記錄以及冷點(diǎn)無菌保證值的計算及評價記錄等。各階段驗證結(jié)論匯總填寫驗證結(jié)論匯總表，并作出評價與分析。：運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)全部符合相應(yīng)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，可以認(rèn)定該設(shè)備符合GMP及工藝要求；如有個別項目不符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)進(jìn)行偏差分析，考察其是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)情況進(jìn)行處理，直至符合標(biāo)準(zhǔn)；必要時應(yīng)申請增加驗證項目，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后進(jìn)行補(bǔ)充驗證。根據(jù)各驗證項目的驗證結(jié)果，確定再驗證周期。驗證報告內(nèi)容包括：驗證工作結(jié)束后，應(yīng)立即收集操作原始記錄，檢驗原始記錄等有關(guān)記錄、資料，出具驗證報告，經(jīng)驗證小組通過后上報驗證委員會。驗證報告內(nèi)容包括概述；驗證工作情況；驗證原始數(shù)據(jù)；驗證數(shù)據(jù)的匯總；驗證小結(jié)；驗證結(jié)果的分析評價；確立的驗證周期及日常監(jiān)控計劃；驗證小組成員簽名。附： 干熱滅菌烘箱風(fēng)險分析編號項目風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動1高效過濾器未按照所建立的檢測更換方法進(jìn)行檢測更換過濾器堵或漏，滅菌好的物品污染2不當(dāng)?shù)牟僮骱途S護(hù)2定期對烘箱的過濾器進(jìn)行塵埃粒子檢測和及時更換116低確認(rèn)檢測方法和更換標(biāo)準(zhǔn)2密封門系統(tǒng)滅菌器門能對開滅菌區(qū)交叉污染3滅菌器的感應(yīng)程序失靈2定期檢查滅菌柜門的感應(yīng)情況和報警情況16低確認(rèn)滅菌器在非法開門時的報警情況3緊急停機(jī)功能出現(xiàn)異常情況時，不能及時采取措施造成不能及時停止滅菌柜運(yùn)行3緊急停機(jī)功能失靈2定期檢查緊急停機(jī)功能的正常性212中確認(rèn)緊急停機(jī)功能的正常性4計時器的準(zhǔn)確性滅菌時間超時或少時物品滅菌效果未能保證，造成物品交叉污染3計時器失靈1定期檢查計時器的準(zhǔn)確性39中確認(rèn)檢測滅菌器計時器的方法和計時器的準(zhǔn)確性5滅菌溫度均勻性情況溫度過高或過低，不合格物品流向下工序溫度過低影響物品的無菌情況，造成物品交叉污染4滅菌柜探頭失靈2定期對所用探頭進(jìn)行校驗，對滅菌器進(jìn)行在線熱分布情況檢測216高在空載、滿載情況下，進(jìn)行在線熱分布檢測，確定最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)。確認(rèn)滅菌參數(shù)6滅菌效果確認(rèn)滅菌物品細(xì)菌內(nèi)毒素達(dá)不到要求，不合格物品流向下工序影響物品的細(xì)菌內(nèi)毒素情況4滅菌器性能不符合規(guī)定2定期對滅菌柜進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗216高對不同的滅菌條件分別進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗
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