012熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗證方案-資料下載頁
2024-11-08 14:13本頁面
【導(dǎo)讀】證報告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗證合格單。設(shè)備清潔驗證方案的會簽和實施。生產(chǎn)車間—負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動力設(shè)備部實施驗證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗證的各項工作，供應(yīng)部—為驗證過程提供物資支持。右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)風(fēng)量的分風(fēng)裝置使箱內(nèi)前后、上下各點的溫度趨于一致。該設(shè)備主要由加熱管（在箱內(nèi)）、主箱及熱風(fēng)機等組成，運行平穩(wěn)，加熱均勻。藥材的烘干及藥膏的干燥。能，確認(rèn)在80℃條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計要求。證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。書面報告，選擇最合適的供應(yīng)商。鼓風(fēng)系統(tǒng)采用軸流風(fēng)機，使大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)。氣溫控部分選用進(jìn)口儀表。備裝箱單、出廠合格證等。動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸。的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。
【正文】 藥業(yè)股份有限公司 探頭編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始溫度 起始偏差值 恒溫時間 最高溫度 修正值 均勻性 探頭編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 起始溫度 起始偏差值 恒溫時間 最高溫度 修正值 均勻性 驗證結(jié)論： 備注： 檢測人： 檢測時間： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核時間： 年 月 日 附件 7 滿載熱分布檢查記錄 藥業(yè)股份有限公司 第一次 溫度探頭編號 1 2 3 4 5 6 7 8 起始溫度 起始偏差值 恒溫時間 最高溫度 修正值 均勻性 第二次 溫度探頭編號 1 2 3 4 5 6 7 8 起始溫度 起始偏差值 恒溫時間 最高溫度 修正值 均勻性 第三次 溫度探頭編號 1 2 3 4 5 6 7 8 起始溫度 起始偏差值 恒溫時間 最高溫度 修正值 均勻性 結(jié)論 確認(rèn) 檢測人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 8 設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn) 藥業(yè)股份有限公司 設(shè)備名 稱 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 型 號 CTCⅣ 生產(chǎn)廠家 丹東市五龍背制藥設(shè)備廠 項目 部位 要求 檢查情況 操作情況 程序 方便，順暢。 合格□ 不合格□ 進(jìn)料 控制靈活，方便 合格□ 不合格□ 出料 控制靈活，方便 合格□ 不合格□ 開啟關(guān)閉 反應(yīng)迅速 合格□ 不合格□ 清洗情況 不銹鋼托盤 光滑、易清洗 合格□ 不合格□ 加熱管 易洗凈 合格□ 不合格□ 箱內(nèi) 無死角，易洗凈 合格□ 不合格□ 保養(yǎng)情況 潤滑點 清晰，觀察方便 合格□ 不合格□ 潤滑油 無泄漏，不污染 合格□ 不合格□ 備注 結(jié)論 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 附件 9 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱驗證報告 藥業(yè)股份有限公司 編 號 驗證日期 年 月 日 參加驗證人員 組長： 劉偉 組員： 劉長生、高志軍、孫 穎 、 楊國琴 、金淵紅 驗 證 情 況 驗 證 項 目 驗 證 結(jié) 果 預(yù)確認(rèn) 開箱驗收確認(rèn) 安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn) 儀表校正及配套介質(zhì)確認(rèn) 空載運行確認(rèn) 混合均勻度確認(rèn) 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 設(shè)備操作、清洗、 裝拆、保養(yǎng)確認(rèn) 偏差和 處理 結(jié) 論 審核人 所在部門 簽 字 日 期 質(zhì)檢部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 機修車間 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日
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